[發明專利]一種用于心梗標志物檢測的生物芯片、檢測方法

在審

• 申請號: 201810645801.1
• 申請日: 2018-06-21
• 公開（公告）號: CN109061207A
• 公開（公告）日: 2018-12-21
• 發明（設計）人: 張永勇
• 申請（專利權）人: 微粒云科技（北京）有限公司
• 主分類號: G01N35/00
• 分類號: G01N35/00;B01L3/00
• 代理公司: 北京知呱呱知識產權代理有限公司 11577
• 代理人: 武媛;孫進華

本發明涉及一種用于心梗標志物檢測的生物芯片，屬于POCT檢測技術領域，包括生物傳感器，所述生物傳感器為晶元平臺以及晶元平臺上包被的點樣抗體，所述點樣抗體能夠與磁珠偶聯抗體和標志物蛋白形成免疫復合物，當血液樣品中含有心梗標志物蛋白時，包被有點樣抗體的生物傳感器上將形成磁珠的復合物聚集。該技術方案中磁珠具有較大的比表面積，結合更多的抗體，提高了檢測的靈敏度；同時生物分子和蛋白是不具有磁性的，未結合在傳感器上的磁珠也無法激發磁場產生磁阻信號，特異性要高于傳統的化學發光法。本發明還提供了一種應用上述生物芯片的檢測方法，能實現微量加樣微量檢測，檢測時間在15分鐘～20分鐘，縮短了診斷時間。

技術領域

本發明涉及一種生物芯片，主要用于檢測血液樣品中心梗標志物的檢測，本發明還提供了一種應用上述生物芯片的檢測方法，屬于POCT檢測技術領域。

背景技術

心血管疾病是危害人類健康及生命的嚴重疾病，已成為21世紀人類健康的頭號殺手。由國家心血管病中心編制的《中國心血管病報告2015》及《中國心血管病報告2016》中指出，我國心血管病患病人數仍呈快速增長態勢。據統計，2014年心血管病患病人數為2.9億，到2015年此數字已攀升至2.9億。根據報告估計，我國每年約有350萬人死于心血管病，占總死亡原因的43％。其中，急性心肌梗死最常見、最危險。個人行為方式和生活習慣的轉變，使中國人發生心血管疾病的風險迅速趕超美國等發達國家。

心血管檢驗是整個心血管領域中的“瓶頸”學科，因為只有在盡可能短的時間內正確診斷疾病，才能早發現、早治療，最大程度防止致殘、致死后果，改善患者預后和生活質量。近年來，對于心血管生物標志物的研究日益深入，積累了大量臨床經驗和證據，逐步明確了它們的臨床適應癥和新的研究領域，推動了他們的臨床應用。生物標記物的檢測可直接影響心血管疾病患者的臨床診斷、危險分層、治療方案選擇和預后判斷。

心臟標志物全稱為心臟損傷早期標志物，是指心臟損傷后6小時內血中水平升高的標志物，心梗三項(CTI/CK-MB/MYO)是臨床中診斷心肌梗死、心肌缺血等心臟疾病的重要檢測指標，主要包括肌酸激酶MB同工酶(CK-MB)、心肌肌鈣蛋白(cTnI)、心肌肌紅蛋白(MYO)等。心臟標志物POCT細分市場中增速最快的業務，目前年收入規模已經超過9億美元，年均增速14％。高速增長的核心因素是這些心臟標志物POCT快速檢測的重要性得到了詢證醫學的廣泛支持，美國臨床生化科學院(NACB)、美國臨床化學學會(AACC)、歐洲心臟病學會(ESC)等組織均早已將這些標志物的檢測列入心臟疾病預防與診治指南，并在2000年之后的會議上逐漸列入POCT內容。

POCT成為全球醫療器械及醫學診斷產業中增長率最高的產品，其中，心臟病實時檢驗成為了所有的POCT檢驗中發展最快的部分。統計報告顯示全球IVD市場規模約440億美元，其中POCT市場規模約150億美元，預計2018年POCT市場將達近190億美元，而其中心臟標志物的POCT產品預估可達12億美元。由于儀器便攜、操作簡便、結果及時準確等一系列優點，POCT已得到廣泛引用。預計心臟標記物在POCT市場中增速可達13.8％。

中國國家衛生和計生委員會于2015年制定的“冠狀動脈疾病和心力衰竭時心臟標志物檢測與臨床應用”指出：適用于臨床的心臟標志物應具有較好的診斷、危險分層和預后估計的價值，分析檢測方法應特異、敏感、快速，在急診檢測周轉時間不能達到＜60min的要求時，應考慮采用POCT方式。采用POCT檢測時，應采用定量分析方法。美國臨床生化科學院(NACB)對心臟生物標志物檢測的建議中指出：實驗室應該在1h最好是30min或更少的周轉時間內完成心臟標志物檢測(周轉時間定義為從采血到報告結果的時間)；POCT檢測即可在15-20分鐘內得到cTnI、CK-MB、MYO等多項心臟標志物的結果，而傳統檢驗科檢測需要1-2小時。發病早期關鍵臨床指標的確診對成功治療是極為關鍵的，而POCT可以省去標本復雜的預處理程序和時間，縮短檢驗周轉期，可快速得到實驗結果。

目前，POCT臨床檢測技術包括：