[發明專利]一種制劑工藝中麥冬提取液總固體含量的快速預測方法及應用

有效

• 申請號: 201810644702.1
• 申請日: 2018-06-21
• 公開（公告）號: CN108896722B
• 公開（公告）日: 2020-09-04
• 發明（設計）人: 楊琴;郝鵬彬;孫勝斌;姜國志
• 申請（專利權）人: 神威藥業集團有限公司
• 主分類號: G01N33/15
• 分類號: G01N33/15
• 代理公司: 石家莊國為知識產權事務所 13120
• 代理人: 王政

本發明提供了一種制劑工藝中麥冬提取液總固體含量的快速預測方法及應用。所述方法包括以下步驟：步驟a，擬定麥冬藥材的溶劑提取方法；步驟b，根據步驟a中擬定的方法對麥冬藥材進行溶劑提取，對溶劑提取液中的總固體含量進行測定；步驟c，按照含有麥冬藥材的制劑中規定的麥冬提取工藝對麥冬藥材進行提取精制，對得到的提取液進行總固體含量的測定；步驟d，將步驟b中檢測得到的總固體含量值和步驟c中測定的總固體含量值進行回歸方程擬合，得到快速預測方程。本發明能實現對實際生產工藝中麥冬提取液的總固體值的快速預測并實現在源頭上對藥材進行質量控制，保證藥材質量符合質量要求，保證終產品質量的穩定性、均一性。

技術領域

本發明涉及過程分析技術領域，尤其涉及一種制劑工藝中麥冬提取液總固體含量的快速預測方法及應用。

背景技術

藥材的提取是中藥生產過程重要的單元操作，其工藝方法、工藝流程的選擇等都將直接關系到中藥的質量和臨床療效。對于藥材的提取一般包括水煎煮法、回流提取法、浸漬法、滲漉法、水蒸汽蒸餾法及超臨界萃取法等。溶劑提取法是應用最廣泛的方法，它是根據藥材中各種有效成分溶解度的性質，選用對目標成分溶解度大而對其他成分溶解度小的溶劑，將所需要的活性成分從藥材組織內溶解出來的一種提取方法。

提取液的總固體含量的高低直接決定了制劑中總固體含量的高低，而提取液總固體含量的高低除和提取工藝相關外也與藥材質量有著緊密聯系。對于中藥材水溶性或醇溶性浸出物，中國藥典中規定了浸出物的測定方法，但該檢測項有時并不能真實反應最終提取液總固體的高低，故而藥材會出現醇溶性或水溶性浸出物檢查均合格或差異不大，但實際生產時按照生產工藝進行提取精制后得到的提取液總固體卻不合格或呈現較大差異，因此，中國藥典浸出物的檢測方法對于某些藥材的測定不具有區分力，例如麥冬藥材浸出物利用中國藥典的浸出物測定方法進行檢測時就出現了不同批次間麥冬藥材提取液中總固體含量沒有明顯差距，但是實際生產時將麥冬藥材按照生產工藝進行提取精制后，不同批次間卻出現了較大地差異，給生產帶了很大的麻煩。如果可以通過對藥材的簡單檢驗快速預測提取液的總固體含量，就可在藥材源頭對質量進行相應的控制和預判，并可為有效過程控制的參數設置提供基礎，提高中藥制劑全程控制的水平。

發明內容

針對現有麥冬藥材按照中國藥典規定的水溶性或醇溶性浸出物檢測方法測定的提取液中總固體含量值不能真實反應最終生產工藝中提取液總固體含量值的問題，本發明提供一種制劑工藝中麥冬提取液總固體含量的快速預測方法。

以及，本發明還提供上述預測方法在含有麥冬藥材的制劑中對麥冬藥材進行質量控制中的應用。

以及，本發明還提供按上述預測方法在制備參麥注射液的應用。

為解決上述技術問題，本發明提供的技術方案是：

一種制劑工藝中麥冬提取液總固體含量的快速預測方法：

步驟a，擬定麥冬藥材的溶劑提取方法；

步驟b，根據步驟a中擬定的方法對麥冬藥材進行溶劑提取，對溶劑提取液中的總固體含量進行檢測；

步驟c，按照含有麥冬藥材的制劑中規定的麥冬提取工藝對麥冬藥材進行提取精制，對得到的提取液進行總固體含量的測定；

步驟d，將步驟b中檢測得到的總固體含量值和步驟c中測定的總固體含量值進行回歸方程擬合，得到快速預測方程。

因藥典方法中浸出物的測定采用提取的溶劑量較大，遠超于實際提取工藝溶劑使用量，不能對實際生產工藝中經過提取精制后的麥冬提取液總固體值起到真實的評估和反饋，往往醇溶性浸出物測定相差不大的不同批號麥冬藥材按照工藝提取精制后得到的麥冬提取液總固體卻相差較多，無法從源頭上控制住藥材質量。因此，本發明以中國藥典的浸出物的測定方法為基礎，結合含有麥冬藥材的制劑中規定的麥冬提取工藝，重新擬定麥冬藥材浸出物的更有區分力的檢測方法，以實現在源頭上對麥冬藥材的質量進行控制。