[發明專利]一種含有PEG-DSPE-鹽酸美金剛復合物的口崩片

在審

• 申請號: 201810630856.5
• 申請日: 2018-06-19
• 公開（公告）號: CN110613691A
• 公開（公告）日: 2019-12-27
• 發明（設計）人: 張迪;王宇杰
• 申請（專利權）人: 北京萬全德眾醫藥生物技術有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/13;A61K47/24;A61P25/28;A61K9/127;A61K9/19
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種含有PEG-DSPE-鹽酸美金剛復合物的口崩片，其由10%-50%的PEG-DSPE-鹽酸美金剛復合物和50%-90%的其他輔料組成。

2.根據權利要求1所述的含有PEG-DSPE-鹽酸美金剛復合物的口崩片，其特征在于PEG-DSPE-鹽酸美金剛復合物中PEG的分子量為2000-6000。

3.根據權利要求1所述的含有PEG-DSPE-鹽酸美金剛復合物的口崩片，其特征在于PEG-DSPE-鹽酸美金剛復合物中PEG的分子量為3000-5000。

4.根據權利要求2所述的PEG-DSPE-鹽酸美金剛復合物，其特征在于鹽酸美金剛和PEG-DSPE的重量比為1:1-1:10。

5.根據權利要求2所述的PEG-DSPE-鹽酸美金剛復合物，其特征在于鹽酸美金剛和PEG-DSPE的重量比為1:5。

6.根據權利要求1所述的含有PEG-DSPE-鹽酸美金剛復合物的口崩片，制備方法包含采用自組裝溶劑蒸發法將鹽酸美金剛與PEG-DSPE制成聚合物膠束，采用冷凍干燥技術將膠束凍干得到凍干粉末，其后采用粉末直壓工藝制成口崩片。

7.根據權利要求4所述的PEG-DSPE-鹽酸美金剛復合物，其特征在于聚合物膠束固體制劑的制備方法為自組裝溶劑蒸發法，具體步驟如下：

（1）將PEG-DSPE與鹽酸美金剛在有機溶劑中充分溶解，于茄形瓶中在適當的溫度下，減壓旋轉蒸發除去有機溶劑，得到均勻薄膜；

（2）在均勻薄膜中加入預熱的緩沖溶液，于水浴鍋內旋轉水化；

（3）將得到的聚合物膠束過微孔濾膜整粒，將濾液通過冷凍干燥機凍干得到載藥聚合物膠束粉末。

8.根據權利要求5所述的PEG-DSPE-鹽酸美金剛復合物，其特征在于加入的有機溶劑包括乙醇、氯仿的一種或二者的混合溶劑，優選乙醇。

9.根據權利要求5所述的PEG-DSPE-鹽酸美金剛復合物，其特征在于緩沖鹽溶液選自pH值為7.0-7.4的磷酸鹽緩沖溶液，優選為7.4的磷酸鹽緩沖溶液。

10.根據權利要求1所述的含有PEG-DSPE-鹽酸美金剛復合物的口崩片，其特征在于所加入的藥用輔料包括但不限于填充劑、崩解劑、潤滑劑、助流劑、 矯味劑；其中填充劑包括但不限于乳糖、甘露醇、微晶纖維素；崩解劑包括但不限于羧甲基淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、低取代纖維素，矯味劑包括但不限于阿司帕坦、安賽蜜、薄荷腦。