[發(fā)明專利]一種厄貝沙坦片及其制備方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 201810589934.1
• 申請日: 2018-06-08
• 公開（公告）號: CN108434112A
• 公開（公告）日: 2018-08-24
• 發(fā)明（設計）人: 高煜
• 申請（專利權(quán)）人: 華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/4184;A61K47/04;A61K47/36;A61K47/02;A61K47/26;A61K47/46;A61P9/12
• 代理公司: 北京力量專利代理事務所(特殊普通合伙) 11504
• 代理人: 毛雨田

1.一種厄貝沙坦片，其特征在于：由如下重量配比的原料制成：厄貝沙坦90-110份、二水磷酸氫鈣2-4份、羧甲淀粉鈉13-16份、羥丙甲纖維素4-6份、聚山梨酯4-6份、陳皮提取物1-3份、純化水80-100份、填充劑50-70份、無水硅膠1-3份、硬脂富馬酸鈉2-4份。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種厄貝沙坦片，其特征在于：由如下重量配比的原料制成：厄貝沙坦100份、二水磷酸氫鈣3份、羧甲淀粉鈉14份、羥丙甲纖維素5份、聚山梨酯5份、陳皮提取物2份、純化水90份、填充劑60份、無水硅膠2份、硬脂富馬酸鈉3份。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種厄貝沙坦片，其特征在于：所述添加劑為滑石粉、玉米淀粉、微晶纖維素中的一種或多種。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種厄貝沙坦片的其制備方法，其特征在于：所述制備方法按以下步驟進行處理：

(1)將厄貝沙坦、二水磷酸氫鈣、羧甲淀粉鈉、羥丙甲纖維素、聚山梨酯、陳皮提取物、填充劑、無水硅膠、硬脂富馬酸鈉過篩，備用；

(2)將填充劑、厄貝沙坦、部分羧甲淀粉鈉、二水磷酸氫鈣放入高效濕法混合制粒機進行干混；

(3)將羥丙甲纖維素，聚山梨酯和純化水配制成制粒溶液，放入高效濕法混合制粒機進行制粒；

(4)將厄貝沙坦中間產(chǎn)品顆粒進行干燥、整粒；

(5)將填充劑、無水硅膠和剩余羧甲淀粉鈉與厄貝沙坦中間產(chǎn)品干顆粒放入混合機進行預混；

(6)添加硬脂富馬酸鈉到混合機內(nèi)進行總混；

(7)將總混后的混合物放入壓片機中壓片，形成半成品；

(8)、半成品在中間站中進行檢驗；

(9)、包裝，并進行成品檢驗。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種厄貝沙坦片的制備方法，其特征在于：所述步驟(1)中選用30目的震蕩篩篩選過濾，并盛放襯有藥用低密度聚乙烯袋的不銹鋼周轉(zhuǎn)桶中，稱量過篩后的物料重量。

6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種厄貝沙坦片的制備方法，其特征在于：所述步驟(5)混合機轉(zhuǎn)速頻率設定為35HZ，混合10分鐘。

7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種厄貝沙坦片的制備方法，其特征在于：所述步驟(6)混合機轉(zhuǎn)速頻率設定為35HZ，混合5分鐘。

8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種厄貝沙坦片的制備方法，其特征在于：所述步驟(7)中采用長軸為10.8mm，短軸為5.7mm的橢圓形型中模，上沖模標有“H 28”字樣。

9.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種厄貝沙坦片的制備方法，其特征在于：所述步驟(7)壓片過程中每隔30分鐘檢查一次片子的外觀、10片總重及10片平均片重，每隔1小時檢查一次重量差異、厚度及硬度、脆碎度、崩解時限。