[發(fā)明專利]一種氯丙嗪片及其制備方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 201810589879.6
• 申請日: 2018-06-08
• 公開（公告）號: CN108451918A
• 公開（公告）日: 2018-08-28
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 高煜
• 申請（專利權(quán)）人: 華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K31/5415;A61K47/36;A61K47/04;A61K47/46;A61P9/04;A61P1/08;A61P25/18
• 代理公司: 北京力量專利代理事務(wù)所(特殊普通合伙) 11504
• 代理人: 毛雨田

1.一種氯丙嗪片，其特征在于：由以下重量的配比的原料制成：乳糖(314型)130-140份、玉米淀粉13-17份、聚維酮(K30)5-7份、純化水18-22份、鹽酸氯丙嗪28-33份、羧甲淀粉鈉(A類)8-12份、無水硅膠1-3份、硬脂酸鎂1-4份、猴菇提取物1-3份、歐巴代(21S58740)5-7份、甲醇44-46份、二氯甲烷65-68份、抗氧化劑0.3-0.5份。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種氯丙嗪片，其特征在于：所述抗氧化劑為氯化亞錫。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種氯丙嗪片，其特征在于：所述添加劑為滑石粉、玉米淀粉、藥用級交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮中的一種或多種。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種氯丙嗪片，其特征在于：所述淀粉漿的含水量為10％-20％。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種氯丙嗪片的制備方法，其特征在于：包括以下步驟：

(1)、將乳糖(314型)、玉米淀粉、猴菇提取物使用HZD-2000自動提升料斗混合機(jī)制成填充劑；

(2)、將鹽酸氯丙嗪、無水硅膠、羧甲淀粉鈉(A類)、硬脂酸鎂使用振蕩篩或不銹鋼篩進(jìn)行過篩處理后加入HZD-2000自動提升料斗混合機(jī)，加入乳糖顆粒進(jìn)行混合，混合加工后加入填充劑混合均勻，加入純化水制成軟材；

(3)、取聚維酮(K30)、抗氧化劑添加至軟材中，機(jī)械攪拌，混合均勻，得到片芯物料；

(4)、將片芯物料倒入PG26高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，制粒，干燥，制成片芯；

(5)、取歐巴代(21S58740)、甲醇、二氯甲烷添加至GB-150C高效包衣機(jī)中混合，噴涂在片芯上，得氯丙嗪片；

(6)、半成品在中間站進(jìn)行檢驗；

(7)、包裝，并進(jìn)行成品檢驗。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于：所述包衣機(jī)轉(zhuǎn)速設(shè)置為2-6轉(zhuǎn)/分鐘，進(jìn)風(fēng)溫度設(shè)置為45℃(40-60℃)，熱風(fēng)風(fēng)機(jī)風(fēng)量設(shè)置為1700-2300m3/h，使房間和包衣機(jī)之間的壓差保持在-10Pa以上。

7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的其制備方法，其特征在于：所述歐巴代(21S58740)、甲醇、二氯甲烷噴涂的厚度為0.03-0.05mm。

8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于：所述HZD-2000自動提升料斗混合機(jī)轉(zhuǎn)速設(shè)定為9轉(zhuǎn)、混合10分鐘。

9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于：所述PG26高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)采用圓形、兩面凸、有刻字直徑為9.5mm上沖模和圓形，兩面凸直徑為9.5mm下沖模。