[發明專利]一種復方安神中藥口服液的制備方法

在審

• 申請號: 201810580348.0
• 申請日: 2018-06-07
• 公開（公告）號: CN108403760A
• 公開（公告）日: 2018-08-17
• 發明（設計）人: 張小利;穆竟偉;薛東升
• 申請（專利權）人: 上海凱寶藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/537
• 分類號: A61K36/537;A61K9/08;A61K47/12;A61K47/26;A61K47/44;A61P25/20
• 代理公司: 上海立群專利代理事務所(普通合伙) 31291
• 代理人: 侯莉;毛立群

本發明公開了一種復方安神中藥口服液的制備方法，該方法包含按照處方比例稱取中藥原料藥、對中藥原料藥進行水煎煮后醇沉提取、加入矯味劑和PH調節劑以及分裝滅菌等步驟。本發明所公開的制備方法通過對藥材水煎煮提取后的濃縮程度、醇沉濃度、醇沉后濃縮程度、滅菌工藝條件的工藝改進，較好地改善了現有技術中同類處方工藝所生產的口服液澄清度不佳的問題，本發明的方法不但改善了口服液制劑產品的外觀性狀，更提高了制劑的儲存穩定性。

技術領域

本發明涉及技術領域，尤其涉及一種安神中藥口服液的制備方法。

背景技術

花生枝葉為落花生的地上部分，含有多種揮發成份，70年代以來始有文獻報道關于花生葉提取物的鎮靜催眠作用，但對落花生枝葉提取物的藥用功效的進一步開發利用仍未趨于成熟。

申請人擁有專利號為ZL200410016412.0、名稱為“一種具有平肝活血安神作用的中藥組合物、制備方法和應用”的發明專利。該專利中所公開的中藥組合物是以落花生枝葉和丹參的提取物與藥用輔料組成的各種口服制劑。申請人在針對該專利技術的成藥進一步開發過程中發現，將該種中藥組合物制成口服液制劑時，存在澄清度以及儲存穩定性不佳的問題，放置后會產生較多沉淀，影響產品的外觀和質量。

根據我國現行藥典，將口服液歸于合劑項下，并規定了：“除另有規定外，合劑應澄清。在儲存期間不得有發霉、酸敗、變色、異物、產生氣體或其他變質現象，允許有少量搖之易散的沉淀。”在中藥口服液的新藥審批過程中也有相應的澄清度和儲藏穩定性的項目檢查。因此，申請人基于專利ZL200410016412.0的基礎上，對如何改善該種中藥組合物的口服液制劑的澄清度，進行了深入的工藝研究。

發明內容

本發明的目的在于提出一種安神中藥口服液的制備方法，以改善中藥口服液的澄清度以及儲藏穩定性。

本發明的目的通過以下技術方案實現：

本發明提供一種安神中藥口服液的制備方法，包含如下步驟：

(1)稱取中藥原料藥落花生枝葉和丹參，其中，所述落花生枝葉的重量百分含量為15-85％、所述丹參的重量百分含量為15-85％，粉碎后混合，得藥材粉末；

(2)向藥材粉末中加入12-16倍體積水，煎煮提取2-4次，合并提取液，濃縮至相對密度為1-2g生藥/ml的濃縮液，冷卻；

(3)向所述濃縮液中加入乙醇，所述濃縮液與所述乙醇的體積比為1:3-1:5，在2-10℃下冷藏18-24小時，過濾后將濾液濃縮，回收乙醇至相對密度為1.15-1.3的稠膏；

(4)向所述稠膏中加入甜菊素和L-谷氨酸鈉，所述甜菊素和L-谷氨酸鈉的加入量分別為所述稠膏重量的0.4-0.5％和0.1-0.2％，或者向所述稠膏中加入甜菊素，所述甜菊素的加入量為所述稠膏重量的0.5-0.6％；加入苯甲酸鈉調節PH值至5.0-5.5，得到預配液；

(5)對所述預配液離心后進行分裝，在121±3℃下加熱滅菌，即制得所述安神中藥口服液。