[發明專利]一種抗腫瘤藥物的注射劑及其制備方法有效
| 申請號： | 201810568458.5 | 申請日： | 2018-06-05 |
| 公開（公告）號： | CN108524442B | 公開（公告）日： | 2022-01-28 |
| 發明（設計）人： | 楊經安;王志國;陳艷萍;郭青;唐田;馮貽東 | 申請（專利權）人： | 深圳海王醫藥科技研究院有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/00 | 分類號： | A61K9/00;A61K47/10;A61K31/496;A61P35/00 |
| 代理公司： | 北京律誠同業知識產權代理有限公司 11006 | 代理人： | 黃韌敏 |
| 地址： | 518000 廣東省深圳*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 腫瘤 藥物 注射 及其 制備 方法 | ||
1.一種抗腫瘤藥物注射劑，其特征在于，所述抗腫瘤藥物注射劑由以下方法制備而得：
(1)將所述的活性成分、聚乙二醇、表面活性劑、抗氧劑和乙醇加入配液容器中攪拌溶解，獲得藥液1；
(2)用0.45μm濾膜對由步驟1獲得的藥液進行粗濾除雜，獲得藥液2；
(3)超濾或活性炭除去藥液2的熱原獲得藥液3；
(4)除菌過濾藥液3，獲得藥液4；
(5)將藥液4灌裝于注射劑管制瓶，半壓塞后進入凍干機或真空干燥設備，除去乙醇，獲得所述的抗腫瘤藥物注射劑；
所述藥液中乙醇除去至含量小于3％(W/W)；
其中,步驟(1)所述的活性成分為(3Z,6Z)-3-((E)-3-(5-叔丁基)-1H-咪唑基-4-基)亞甲基)-6-((E)-3-(3-氟苯基)-2-丙烯亞基)哌嗪-2,5-二酮，結構式為(II)，聚乙二醇為聚乙二醇300或者聚乙二醇400，表面活性劑為聚氧乙烯35蓖麻油，抗氧劑為維生素E，乙醇為無水乙醇；
步驟(1)的原料配方選自以下任一種：
聚氧乙烯35蓖麻油100g，聚乙二醇300 100g，活性成分1.8g，無水乙醇158g，維生素E5.0g；
聚氧乙烯35蓖麻油100g，聚乙二醇300 100g，活性成分1.5g，無水乙醇158g，維生素E5.0g；
聚氧乙烯35蓖麻油100g，聚乙二醇300 67g，活性成分1.5g，無水乙醇132g，維生素E5.0g；
聚氧乙烯35蓖麻油100g，聚乙二醇300 150g，活性成分1.5g，無水乙醇197.5g，維生素E7.0g；
聚氧乙烯35蓖麻油100g，聚乙二醇300 100g，活性成分1.5g，無水乙醇316g，維生素E8.0g；
聚氧乙烯35蓖麻油100g，聚乙二醇300 75g，活性成分1.5g，無水乙醇197.5g，維生素E7.0g；或者
聚氧乙烯35蓖麻油100g，聚乙二醇400 100g，活性成分1.5g，無水乙醇158g，維生素E5.0g。
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