[發明專利]一種甘地膠囊中黃芩苷含量的測定方法

在審

• 申請號: 201810550465.2
• 申請日: 2018-05-31
• 公開（公告）號: CN109030639A
• 公開（公告）日: 2018-12-18
• 發明（設計）人: 張健;樊敏偉;徐阿晶;姚譞;唐英;徐人杰
• 申請（專利權）人: 上海交通大學醫學院附屬新華醫院
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 上海精晟知識產權代理有限公司 31253
• 代理人: 杜蔚瓊

本發明提供了一種甘地膠囊中黃芩苷含量的測定方法，其特征在于：采用以超聲提取的方式提取甘地膠囊中的黃芩苷后，通過HPLC進行定量分析。通過優化的HPLC方法來準確測定黃芩苷的含量，建立甘地膠囊的質量標準，以確保制劑安全可靠。

技術領域

本發明涉及化學分析方法，具體地，涉及一種甘地膠囊中黃芩苷含量的測定方法。

背景技術

甘地膠囊(gandicapsule，GDC)為新華醫院自制制劑(批準文號：滬藥制字Z04180947；委托上海蔡同德堂中藥制藥廠生產)。本處方由黃芪、黃芩、地黃、山茱萸、余甘子、益母草、僵蠶、槐米(炭)等8味中藥組成，生地黃、生黃芪、和山茱萸肉為本方君藥，三者合用，降尿糖和血糖之力加強，滋陰益氣降糖；益母草為本方臣藥，活血、利毒；黃芩以瀉火降壓為主，槐花以涼血降壓為要，二藥伍用，治療高血壓、動脈硬化效果顯著；僵蠶、黃芩、槐花三藥合用，清熱祛痰燥濕，同為本方佐藥；余甘子清熱涼血，開竅除痰，在本方中為使藥。甘地膠囊有清熱滋陰、活血祛痰、化瘀解郁和益氣通絡，用于治療糖尿病引起的血管病變及糖尿病的輔助治療，臨床療效滿意。臨床試驗也證明甘地膠囊輔助治療糖尿病腎病療效較好，且未見明顯不良反應。

傳統方案中，對黃芩藥材或其他制劑中的黃芩苷的研究已有不少報道,但是，當將報道中的HPLC檢測方法應用于檢測甘地膠囊中的黃芩時，其檢測出的黃芩苷的結果很不不穩定，這樣會對測定的結果會產生較大的誤差；所以有必要優化測定方法，提高實驗方法的靈敏度。

發明內容

本發明旨在克服上述缺陷，通過優化的HPLC方法來準確測定黃芩苷的含量，建立甘地膠囊的質量標準，以確保制劑安全可靠。

本發明提供了一種甘地膠囊中黃芩苷含量的測定方法，其特征在于：在常溫常壓的的條件下，采用以超聲提取的方式提取甘地膠囊中的黃芩苷后，通過 HPLC進行定量分析。

進一步地，本發明提供的一種甘地膠囊中黃芩苷含量的測定方法，還具有這樣的特點，即、上述超聲提取的方式為：將樣品和溶劑混合后，超聲提取30 分鐘以上；

其中，上述樣品和溶劑的比例為0.1g樣品：40-50ml溶劑。

進一步地，本發明提供的一種甘地膠囊中黃芩苷含量的測定方法，還具有這樣的特點，即、上述溶劑選自醇溶液。

進一步地，本發明提供的一種甘地膠囊中黃芩苷含量的測定方法，還具有這樣的特點，即、上述溶劑選自質量百分比濃度不大于70％的乙醇水溶液。

進一步地，本發明提供的一種甘地膠囊中黃芩苷含量的測定方法，還具有這樣的特點，即、具體測定方法為：

步驟一、將樣品研細(小于200nm)取樣，置于容量瓶中，加溶劑超聲處理 30分鐘以上后，冷卻至室溫(此外的冷卻是基于在超聲過程中，液體由于震蕩會產生的溫度微幅上升的情況，而非加熱等升溫狀態)，加溶劑至容量瓶的刻度，搖勻，過濾，取濾液；

步驟二、HPLC分析。

進一步地，本發明提供的一種甘地膠囊中黃芩苷含量的測定方法，還具有這樣的特點，即、上述超聲提取的功率為250W，頻率為40kHz。

HPLC的條件為：

HPLC的條件為：

流動相為甲醇：0.4％磷酸(43:57)，柱溫25℃；

流速1.0ml/min；

檢測波長為280nm。

本發明的作用和效果：