[發明專利]氨基己酸注射液及其制備方法

有效

• 申請號: 201810549953.1
• 申請日: 2018-05-31
• 公開（公告）號: CN108685843B
• 公開（公告）日: 2019-08-06
• 發明（設計）人: 張蘇利;劉玉華;吳燕楓;尹文娟
• 申請（專利權）人: 常州蘭陵制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K47/04;A61K31/197;A61P7/04
• 代理公司: 常州市江海陽光知識產權代理有限公司 32214
• 代理人: 孫曉暉

1.一種氨基己酸注射液的制備方法，其特征在于：包括氨基己酸原料藥處理階段以及氨基己酸注射液配制階段；所述氨基己酸原料藥處理階段得到氨基己酸精制品；

所述氨基己酸原料藥處理是將氨基己酸原料藥用純化水溶解后經藥用活性炭脫色處理，然后減壓蒸餾析晶，再經乙醇重結晶后，真空干燥，得到氨基己酸精制品；

所述氨基己酸注射液配制具體步驟如下：

①將一定量的注射用水加入到濃配罐中，煮沸后加入處方量的上述氨基己酸精制品并攪拌至完全溶解；所述一定量的注射用水為注射用水全量的50%～70%；

②加入藥用活性炭，加熱煮沸25～35min，然后冷卻至45～55℃，調節pH至6.5～7.0，回打，過濾，脫炭45min，濾入稀配罐中；

③加注射用水至全量的85～95%，依次經0.45μm、0.22μm的過濾器回流25min，再調節pH至6.5～7.0，加注射用水至全量；

④取樣檢測中間體含量和pH值，各項均符合規定后，再依次經0.45μm、0.22μm的終端過濾器進行精濾并輸送至貯液罐；

⑤按照處方規格灌封，121℃滅菌15min，即得氨基己酸注射液。

2.根據權利要求1所述的氨基己酸注射液的制備方法，其特征在于：上述用純化水溶解的溫度為60～70℃。

3.根據權利要求2所述的氨基己酸注射液的制備方法，其特征在于：上述用純化水溶解的溫度為63～67℃。

4.根據權利要求1所述的氨基己酸注射液的制備方法，其特征在于：上述氨基己酸原料藥處理中采用的藥用活性炭的用量為氨基己酸原料藥重量的0.1%～0.5%。

5.根據權利要求4所述的氨基己酸注射液的制備方法，其特征在于：上述氨基己酸原料藥處理中采用的藥用活性炭的用量為氨基己酸原料藥重量的0.2%。

6.根據權利要求1所述的氨基己酸注射液的制備方法，其特征在于：上述真空干燥的溫度為45～55℃。

7.根據權利要求6所述的氨基己酸注射液的制備方法，其特征在于：上述真空干燥的溫度為47～53℃。

8.一種由權利要求1至7之一所述制備方法制得的氨基己酸注射液。