[發明專利]一種4克裝小兒肺熱咳喘顆粒的制備方法

在審

• 申請號: 201810544136.7
• 申請日: 2018-05-30
• 公開（公告）號: CN108553578A
• 公開（公告）日: 2018-09-21
• 發明（設計）人: 劉景萍;劉全國;陳克領;林果
• 申請（專利權）人: 海南葫蘆娃藥業集團股份有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61K9/16;A61P11/00;A61P11/06;A61K33/06
• 代理公司: 杭州天勤知識產權代理有限公司 33224
• 代理人: 胡紅娟

本發明公開了一種小兒肺熱咳喘顆粒的制備方法：稱取以下重量份配比的中藥材：麻黃300、苦杏仁600、生石膏2400、甘草300、金銀花1000、連翹1000、知母1000、黃芩1000、板藍根1000、麥冬1000和魚腥草1000。將上述十一味中藥材分兩次水提取后，合并濾液，濾液濃縮，噴霧干燥后測定麻黃含量，按照測得的麻黃含量加入相應重量份的蔗糖粉，使得到的4克裝小兒肺熱咳喘顆粒的麻黃含量為1.80～1.90mg/袋，所制備的小兒肺熱咳喘顆粒麻黃含量穩定，具有顯著的止咳和平喘作用。

技術領域

本發明涉及藥物制劑制備領域，具體涉及一種4克裝小兒肺熱咳喘顆粒的制備方法。

背景技術

現有的小兒肺熱咳喘制劑一般是以麻黃、苦杏仁、生石膏、甘草、金銀花、連翹、知母、黃芩、板藍根、麥冬和魚腥草十一味中藥材為原料制成的，具有清熱解毒、宣肺止咳、化痰平喘的功效，臨床實踐證明，其對于感冒、支氣管炎、喘息性支氣管炎、支氣管肺炎屬痰熱壅肺癥者具有非常顯著的療效。

小兒肺熱咳喘制劑多為依據衛生部藥品標準中藥成方制劑第十八冊第14頁收載的小兒肺熱咳喘沖劑質量標準(WS3-B-3361-98)制備的顆粒劑。

傳統的小兒肺熱咳喘顆粒的制法為：按處方量稱取30g麻黃、60g苦杏仁、240g生石膏、30g甘草、100g金銀花、100g連翹、100g知母、100g黃芩、100g板藍根、100g麥冬和100g魚腥草十一味中藥材，加水煎煮2次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮的清膏，按清膏1重量份、糊精0.27重量份和環拉酸鈉0.05重量份的配比混合后制成顆粒，過篩，分裝，即得小兒肺熱咳喘顆粒。

上述清膏為水提取產物，制成的小兒肺熱咳喘顆粒由于產品質量標準中未能保證成品中生藥量穩定，致使產品中麻黃鑒別項不穩定，麻黃含量得不到控制，造成制劑質量不穩定，產品合格率偏低。

申請號為201010134951.X的中國發明專利公開了一種小兒肺熱咳喘顆粒的制備方法，將一定重量份的十一味中藥材分兩組經水提取后，合并濾液，過濾，濾液濃縮得清膏，按清膏1重量份、糊精0.27重量份和環拉酸鈉0.05重量份的配比混合后制成顆粒，干燥后即得小兒肺熱咳喘顆粒。該方法對水提取藥材過程中的水用量進行嚴格控制，并根據不同的藥材特性進行分組提取，制備的小兒肺熱咳喘顆粒黃芩苷鑒別項穩定且符合標準要求。該發明將清膏、糊精、環拉酸鈉按重量比1∶0.27∶0.05的配比混勻后制成顆粒，可能會造成所得產品中有效成分含量不穩定，進而影響產品的治療效果。

發明內容

本發明的目的在于提供了一種將有效成分控制在一定范圍內的4克裝小兒肺熱咳喘顆粒的制備方法，使得制備得到的4克裝小兒肺熱咳喘顆粒的藥效顯著提高。

一種4克裝小兒肺熱咳喘顆粒的制備方法，稱取如下重量份的中藥材：

其特征在于，包括如下步驟：

(1)將所述十一味藥材混勻后加水煎煮2次，每次煎煮1～4小時，第一次水的用量為藥材總重量的8～12倍量，第二次水的用量為藥材總重量的6～10倍量，合并2次得到的提取液，過濾后濾液備用；

(2)將得到的濾液濃縮至相對密度為1.06～1.19的清膏，將清膏噴霧干燥成粉后測定麻黃含量，按照測得的麻黃含量加入蔗糖粉，混勻，制得顆粒；

(3)將得到的顆粒干燥后按4g/袋分裝，控制麻黃含量為1.80～1.90mg/袋，制得所述的4克裝小兒肺熱咳喘顆粒。