[發明專利]中醫臨癥處方湯劑顆粒化的制備方法與用途

在審

• 申請號: 201810526316.2
• 申請日: 2018-05-18
• 公開（公告）號: CN108524456A
• 公開（公告）日: 2018-09-14
• 發明（設計）人: 楊書堂
• 申請（專利權）人: 楊書堂
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K9/48;A61K9/20;A61K36/00
• 代理公司: 暫無信息
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本發明公開了中醫臨癥處方湯劑顆粒化的制備方法與用途。共有以下4種制備方法：1、按湯劑處方稱取各傳統中藥飲片混合煎煮，過濾，噴霧干燥制粒包裝。2、按湯劑處方將各非定形中藥配方顆粒混合制成定形定量顆粒。3、按湯劑處方將各非定形中藥配方顆粒混合煎煮后噴霧干燥制成定形定量顆粒。4、預先將各傳統中藥飲片單獨制成定形定量顆粒。使用以上方法制備的中藥定形定量顆粒用于患者直接用水或其他可食溶劑吞服。

技術領域：本發明公開了中醫臨癥處方湯劑顆粒化的制備方法與用途，屬于中藥制劑領域。

技術背景：近20年來，中藥湯劑以原料來源區分為傳統中藥飲片湯劑和單味中藥配方顆粒湯劑兩種。

中醫的學術水平，體現在臨床辨證論治中，其整體觀念越強，辨證越仔細準確，處方就越靈活，其療效就越顯著。中藥湯劑現在依然作為中醫臨床用藥的主要劑型，具有組方靈活、隨證加減、易吸收、療效突出的特點，體現了中醫辨證施治的精髓，其優勢特點是其他劑型所無法替代的。

傳統中藥湯劑：是以中藥飲片為原料，經中醫對患者進行望、聞、問、切辯證后的處方進行調劑混合，加水共同煎煮，使藥物之間充分相互作用，達到防病治病的目的，但存在以下缺陷：

湯劑大多味苦，適口性差，尤其兒童，老人難以下咽，對于許多慢性病需長期服藥的患者更加難以堅持使用湯劑治療，如改用散劑、丸劑等其他劑型，則治療效果又很不盡人意。且長期服用苦味湯劑，對部分患者胃功能可能會造成損傷，此與中醫所謂“苦寒敗胃”理論相吻合。

湯劑處方大多由患者自行煎煮服用，但常因病人煎藥方法不當而影響湯劑質量和藥物療效，自煎亦使患者常感不便，亦易致藥效成份溶出率低，藥材浪費大。湯劑也無法滿足人們快節奏的生活方式對簡便快捷的客觀需求，另外，傳統中藥湯劑的使用方式也使西方國家患者難以接受和掌握，阻礙了中醫中藥的科學化、國際化進程，故傳統湯劑的改革勢在必行。

單味中藥配方顆粒湯劑：本人在CN93106185.7中公開了(CN1097983A)“一種中藥濃縮粉的制劑與應用技術”，提出了單味中藥提取物濃縮粉的顆粒化制備和應用技術，2001年原國家藥品監督管理局將單味中藥提取物濃縮粉命名為“中藥配方顆粒”，它符合中醫辨證論治的需要，可以隨意組方，加減配伍，既保持了中醫辨證論治之長，又具有中成藥服用之便。它符合中藥飲片炮制要求，經提取、濃縮、干燥制粒、分裝等工藝過程精制而成，不添加糖、防腐劑及其他賦形劑，保持傳統中藥飲片的原汁原味。中藥配方顆粒每小袋藥量即為中醫處方的1日常用量，與中藥飲片相等量經測定后而得，裝量準確，避免了傳統中藥飲片調配過程中人工分撿計量誤差現象。因其使用方法快捷簡便，故在韓國、日本、臺灣地區較為流行。2001年原國家藥品監督管理局發布了《中藥配方顆粒管理暫行規定》，中藥配方顆粒從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇。近10多年來，中藥配方顆粒的開發成功和逐漸在國內外各大醫院推廣應用，充分體現了中藥劑型現代化的發展方向。但現有的單味中藥配方顆粒均為非定量非定型粉狀顆粒，需進行按每日常用量進行密封小包裝，顯著增加了加工和運輸成本。單味中藥配方顆粒調配后最后入口時仍為湯劑，無法改變入口藥量大、口感差的根本性問題，據統計資料顯示，近年來中藥湯劑使用率呈下降趨勢，其入口藥液量大、口感差是根本因素。

發明內容：為克服傳統中藥飲片湯劑和中藥配方顆粒湯劑的前述缺陷，本發明提供一種中醫臨癥處方湯劑顆粒化的制備方法，其內容如下：

中醫臨證處方湯劑顆粒化的工藝流程圖與制備方法：有以下4種方法：

1、傳統中藥飲片湯劑顆粒化制備工藝流程：處方各藥材飲片稱量→混合煎煮→常壓或減壓過濾→噴霧干燥制粒→灌膠囊/壓片→包裝

傳統中藥飲片湯劑顆粒化制備方法：按照醫生臨證處方稱取傳統各傳統中藥飲片所需量，混合煎煮2-3次處理，兩液混勻，常壓或減壓過濾，濾液經噴霧干燥制粒，灌裝膠囊/壓片或制備其他劑型。

2、中藥配方顆粒湯劑顆粒化制備工藝流程：處方中各單味粉狀中藥配方顆粒分揀→混勻→灌膠囊/壓片→包裝