[發明專利]蛋白多肽類藥物長效微球及其制備方法有效
| 申請號： | 201810522338.1 | 申請日： | 2018-05-28 |
| 公開（公告）號： | CN108403643B | 公開（公告）日： | 2020-09-29 |
| 發明（設計）人： | 吳傳斌;李靜;朱春娥;潘昕;楊莉;董妮 | 申請（專利權）人： | 中山大學 |
| 主分類號： | A61K9/16 | 分類號： | A61K9/16;A61K9/113;A61K38/00;A61K39/00;A61K38/38;A61K38/23;A61K38/18;A61K38/21;A61K38/08;A61K47/34 |
| 代理公司： | 廣州華進聯合專利商標代理有限公司 44224 | 代理人： | 曾銀鳳;萬志香 |
| 地址： | 510275 廣東*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 蛋白 多肽 類藥物 長效 及其 制備 方法 | ||
1.一種蛋白多肽類藥物長效微球的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：
(1)將蛋白質或多肽類水溶性藥物和蛋白保護劑溶于水中，得水相藥物溶液；將高分子載體材料溶于有機溶劑中，得油相高分子溶液；所述的蛋白質或多肽類水溶性藥物選自牛血清白蛋白；
(2)將所述水相藥物溶液加入所述油相高分子溶液中，利用細胞破碎儀制備成W/O乳液；所述細胞破碎儀的功率為200-700W，破碎時間30-90s；
(3)將所述W/O乳液通過蠕動泵勻速供入超細微粒制備系統中制備得到所述蛋白多肽類藥物長效微球；所述超細微粒制備系統的旋碟轉速為6000-12000rpm；所述蠕動泵的供液速度為10mL/min；
其中，所述的蛋白保護劑為甘露醇，濃度為20mg/mL；所述的水相藥物溶液中蛋白質或多肽類水溶性藥物的濃度為20mg/mL；
所述的高分子載體材料為羧基末端的PLGA，分子量為20000-50000Da，在所述的油相高分子溶液中的濃度為40-60mg/mL；
所述的水相藥物溶液和油相高分子溶液的體積比為1:10-40。
2.根據權利要求1所述的蛋白多肽類藥物長效微球的制備方法，其特征在于，
步驟(1)中所述的有機溶劑選自二氯甲烷、碳酸二甲酯和乙酸乙酯中的一種或幾種。
3.根據權利要求2所述的蛋白多肽類藥物長效微球的制備方法，其特征在于，
步驟(1)中所述的有機溶劑為二氯甲烷和碳酸二甲酯。
4.根據權利要求3所述的蛋白多肽類藥物長效微球的制備方法，其特征在于，
步驟(1)中所述的有機溶劑為體積比為1.5-2.5:1的二氯甲烷和碳酸二甲酯的混合物。
5.根據權利要求1所述的蛋白多肽類藥物長效微球的制備方法，其特征在于，
步驟(1)中所述的油相高分子溶液中高分子載體材料的濃度為45-55mg/mL。
6.根據權利要求1所述的蛋白多肽類藥物長效微球的制備方法，其特征在于，步驟(2)中所述的水相藥物溶液和油相高分子溶液的體積比為1:15-35。
7.根據權利要求6所述的蛋白多肽類藥物長效微球的制備方法，其特征在于，步驟(2)中所述的水相藥物溶液和油相高分子溶液的體積比為1:18-25。
8.根據權利要求1所述的蛋白多肽類藥物長效微球的制備方法，其特征在于，步驟(3)中，超細微粒制備系統的旋碟轉速為12000rpm。
9.根據權利要求1所述的蛋白多肽類藥物長效微球的制備方法，其特征在于，步驟(3)中，超細微粒制備系統的旋碟轉速為6000～9000rpm。
10.一種蛋白多肽類藥物長效微球，其特征在于，由權利要求1-9任一項所述的制備方法制備得到。
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