[發明專利]一種測定德拉昔布含量的方法在審
| 申請號： | 201810503487.3 | 申請日： | 2018-05-23 |
| 公開（公告）號： | CN108627598A | 公開（公告）日： | 2018-10-09 |
| 發明（設計）人： | 郭曉梅;郭強;武茂成;桑艷麗;李傳賓;郭雷 | 申請（專利權）人： | 山東魯抗舍里樂藥業有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/06 | 分類號： | G01N30/06;G01N30/74 |
| 代理公司： | 北京高沃律師事務所 11569 | 代理人： | 劉奇 |
| 地址： | 272000 山東省濟*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 藥品溶液 高效液相色譜分析 高效液相色譜法 液相色譜圖 準確度 標準曲線 分析檢測 線性關系 樣品用量 檢測 分析 | ||
1.一種測定德拉昔布含量的方法，包括以下步驟：
提供德拉昔布藥品溶液；
將所述德拉昔布藥品溶液進行高效液相色譜分析，根據德拉昔布含量的標準曲線與德拉昔布藥品溶液的液相色譜圖，得到德拉昔布藥品中德拉昔布的含量；
其中，所述高效液相色譜的色譜條件為：
流動相：流動相為甲醇、乙腈和磷酸二氫鉀緩沖液的混合物，所述甲醇、乙腈和磷酸二氫鉀緩沖液的體積比為25～35：10～15：45～65；
檢測器：DAD檢測器；
高效液相色譜儀：Thormo U3000。
2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述流動相的體積流量為0.8～1.5mL/min。
3.根據權利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述流動相使用前依次進行過濾和脫氣處理；所述過濾采用的濾膜的孔徑為0.45μm。
4.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，進行所述高效液相色譜分析時的柱溫為20～45℃。
5.根據權利要求1或4所述的方法，其特征在于，進行所述高效液相色譜分析時采用的色譜柱為Waters Xbridge C18柱，所述色譜柱中填充物為十八烷基硅烷鍵合硅膠。
6.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，進行所述高效液相色譜分析時的檢測波長為250nm。
7.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，進行所述高效液相色譜分析時的進樣量為20μL。
8.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述磷酸二氫鉀緩沖鹽的濃度為10～50mM，pH值為3.0～5.0。
9.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述德拉昔布藥品溶液中的溶劑為甲醇與水的混合溶劑、乙腈與水的混合溶劑、甲醇或乙腈。
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