[發明專利]一種含有多效因子的陰道凝膠及其制備方法

有效

• 申請號: 201810495512.8
• 申請日: 2018-05-22
• 公開（公告）號: CN108524601B
• 公開（公告）日: 2021-05-04
• 發明（設計）人: 郝好杰;郝志號;李梓源;陳楠;周嚴恒;易軍;陳惠華
• 申請（專利權）人: 北京恒峰銘成生物科技有限公司
• 主分類號: A61K35/28
• 分類號: A61K35/28;A61K36/534;A61K9/06;A61P15/02;A61P29/00
• 代理公司: 北京權智天下知識產權代理事務所(普通合伙) 11638
• 代理人: 王新愛

本發明涉及陰道炎藥物制備技術領域，具體涉及一種含有多效因子的陰道凝膠及其制備方法，解決了目前的陰道凝膠產品抑菌、潤滑、保濕效果不夠理想的技術效果。所述陰道凝膠含有間充質干細胞的條件培養基提取液和中藥提取物，可有效的抑制陰道炎相關細菌的滋生和提高陰道濕潤度，用于治療陰道炎癥、緩解陰道干燥癥狀或作為人體潤滑劑，同時具有促進陰道黏膜鱗狀上皮細胞層修復的作用，可改善陰道黏膜層變薄和修復陰道內小的損傷，使陰道黏膜恢復彈性和柔軟，適用于陰道炎和陰道干燥癥人群。

技術領域

本發明涉及陰道炎藥物制備技術領域，具體涉及一種含有復方中藥提取物及間充質干細胞的多效因子的陰道凝膠制備方法。

背景技術

陰道炎是婦女的常見病和多發病，包括細菌性陰道炎、霉菌性陰道炎和滴蟲性陰道炎。陰道炎的臨床癥狀主要表現為陰道分泌物增多且伴有異味、外陰瘙癢，并引起宮頸、子宮體感染及盆腔炎癥性疾病。陰道干燥癥或萎縮性陰道炎的主要人群是絕經后婦女，據調查統計半數左右的絕經后婦女存在陰道干澀問題。陰道黏膜由含豐富糖原的非角化復層鱗狀上皮和含豐富纖維的基底膜組成。生育期時復層鱗狀上皮富含糖原，陰道黏膜滋潤有彈性。在絕經后由于雌激素減少，上皮萎縮，鱗狀細胞層消失，只保留了營養不良且絨毛易掉的基底層和副基底層細胞，這種情況下陰道黏膜易受細菌感染和有毒代謝物滲透，而且容易形成小裂傷造成感染。在正常情況下陰道上皮具有平衡機制能夠使陰道內足夠的水化和潤滑，保證陰道組織柔軟而又彈性。在女性絕經后由于陰道分泌物減少，陰道潤滑不足，不能形成生理保護層，上皮細胞易于損傷或凋亡，而引起陰道干澀等癥狀。

現陰道炎或陰道干燥癥的治療產品分為三類：1.西藥，如甲硝唑、洗必泰、咪康唑和酮康唑等實現殺菌抗菌，西藥見效快但容易產生耐藥性且有副作用；2.中藥，如蛇床子、苦參、黃柏、白礬、甘草、冰片和地膚子等具有清熱解毒、殺蟲止癢功效成分，單純使用中藥見效慢不能及時緩解癥狀；3.器械類，分為兩種，一是用臭氧或紅光等理療設備治療，需要病人定期去醫院做治療或自行購買治療設備成本較高，二是殼聚糖、銀離子等陰道抑菌凝膠，采用生物抑菌原料，即時、方便、快捷、經濟的治療陰道炎，凝膠的使用和療效得到廣泛認可。而目前的陰道凝膠產品抑菌、潤滑、保濕效果不夠理想。

發明內容

本發明的目的是為了解決上述技術的不足而提供一種能安全、有效地治療陰道炎和緩解女性陰道干燥萎縮癥狀的陰道凝膠及其制備方法。

為了達到上述目的，本發明采用的技術方案是:一種含有多效因子的陰道凝膠制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

步驟一：間充質干細胞的制備

分離培養間充質干細胞條件培養基提取液，保存待用；

步驟二：制備復方中藥提取物

取苦參、蛇床子、金縷梅、積雪草和薄荷五味中藥，加水煎煮兩次，每次加水20倍量，使溶液按照體積比為1:20的比例濃縮后過濾，合并兩次濾液，備用；

步驟三：制備基礎凝膠

將殼聚糖、水及步驟一中制得的條件培養基提取液按照體積比為1：10：0.01的比例混合均勻，溶脹至呈凝膠；

步驟四：制備陰道凝膠

a)將氧化銀、乙二胺和水混合，制備成銀離子溶液，備用；

b)冰片加乙醇溶解，備用；

c)將水與卡波姆混合加熱，并以120r/min的速度攪拌，溫度升至85℃時，加入NaOH溶液中和至PH為6.2-6.5，其后冷卻；待混合溶液降溫至35℃時，加入步驟a)、步驟b)和步驟二中的備用液混勻；待溶液降溫至30℃時，加入步驟三中的基礎凝膠混合均勻，灌裝到無菌西林瓶中，保存待用，得到陰道凝膠。

所述間充質干細胞為臍帶間充質干細胞、脂肪間充質干細胞或骨髓間充質干細胞。