[發明專利]一種復方甘草口服溶液的制備方法

在審

• 申請號: 201810470246.3
• 申請日: 2018-05-16
• 公開（公告）號: CN109568382A
• 公開（公告）日: 2019-04-05
• 發明（設計）人: 呂欣;趙麗敏
• 申請（專利權）人: 上海美優制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/484
• 分類號: A61K36/484;A61K9/08;A61K47/10;A61K47/02;A61P11/00;A61P11/14;A61P31/00
• 代理公司: 上海容慧專利代理事務所(普通合伙) 31287
• 代理人: 于曉菁

本發明公開一種復方甘草口服溶液的制備方法，方法包含以下步驟：a)在容許愈創木酚甘油醚溶解的條件下，將愈創木酚甘油醚溶解于純化水；b)在第一壓力條件下，將溶解的愈創木酚甘油醚的溶液經第一濾器過濾得到第一溶液；c)在第二壓力條件下，將甘油經第二濾器過濾加入第一溶液，得到第二溶液；d)在第三壓力條件下，將靜置第一時間的甘草流浸膏稀釋液經第三濾器過濾加入第二溶液，得到第三溶液；e)將復方樟腦酊加入第三溶液，得到第四溶液；f)向第四溶液加入純化水，定容得到復方甘草口服溶液；本發明提供了PH值穩定且沉淀物少的復方甘草口服溶液制備方法。

技術領域

本發明涉及醫藥領域，尤其涉及一種復方甘草口服溶液制備方法。

背景技術

復方甘草口服溶液，曾用名復方甘草合劑，又名棕色合劑(Brown Mixture)，用于治療呼吸道感染、支氣管炎和感冒引起的咳嗽及咳痰不爽。它最早在1814年由科學家巴頓創制，被美國國家處方集(N.P.IX版)收載。1963年版的美國藥物索引與英國的33版馬丁代爾藥典也相繼收載。中國藥典63年版及中華人民共和國衛生部部頒標準(WS1－66(B)－98)也將其收載，目前該產品采用2015年版中國藥典為法定質量標準。

復方甘草口服溶液用于治療上呼吸道感染、支氣管炎和感冒產生的咳嗽及咯痰不爽。現有技術生產的復方甘草口服溶液存在PH值容易下降，沉降物多，容易發生酸敗現象，從而影響產品的穩定性。

專利號為CN102743443B的中國專利，公開一種復方甘草口服溶液制備工藝，包括如下步驟：制pH值為8.5、含醇為體積分數為25％、甘草酸含量符合規定的甘草流浸膏；領取樟腦、阿片酊、八角茴香油、乙醇、甘草流浸膏、甘油、愈創甘油醚、濃氨溶液、苯甲酸、亞硫酸鈉；配制復方樟腦酊，備用；復方甘草口服溶液的配制，將稱量好的甘草流浸膏、甘油加入配藥罐中，攪拌混勻，加入純化水稀釋后，依次緩緩加入亞硫酸鈉溶液、愈創甘油醚的水溶液、復方樟腦酊溶液，邊加邊攪拌，加入純化水至所需配制量的98％時，用濃氨溶液調pH值為8.00～8.20，邊加邊攪拌，然后加純化水定容至所需配制量，檢驗合格后，灌裝并包裝成成品，但該專利工藝制造出來的復方甘草口服溶液存在沉淀物多的技術問題。

金國泰等(金國泰、李博、代龍，改善中藥口服液澄清度工藝研究進展，遼寧中醫藥大學學報，2013,15(12))公開了“中藥口服液澄清度的評價及影響因素現行《中華人民共和國藥典》,將口服液歸于合劑項下,規定“除另有規定外,合劑應澄清。在貯存期間不得有發霉、酸敗、變色、異物、產生氣體或其他變質現象,允許有少量搖之易散的沉淀。”可見，復方甘草口服溶液的沉淀物將直接影響藥品的合格率，然而，現有技術的復方甘草口服溶液的制作工藝生產的復方甘草口服溶液仍存在沉淀物多的現狀。

綜上所述，現有技術生產的復方甘草口服溶液存在PH值不穩定、沉淀物多的技術問題。

發明內容

為解決上述技術問題，本發明提供了一種PH值穩定并且沉淀物少的復方甘草口服溶液制備方法。

一種復方甘草口服溶液制備方法，所述方法包含以下步驟：a)在容許愈創木酚甘油醚溶解的條件下，將愈創木酚甘油醚溶解于純化水；b)在第一壓力條件下，將溶解的愈創木酚甘油醚的溶液經第一濾器過濾得到第一溶液；c)在第二壓力條件下，將甘油經第二濾器過濾加入所述第一溶液，得到第二溶液；d)在第三壓力條件下，將靜置第一時間的得到的溶液經第三濾器過濾加入所述第二溶液，得到第三溶液；e)將復方樟腦酊加入第三溶液，得到第四溶液；f)向所述第四溶液加入純化水，定容得到復方甘草口服溶。

優選的，所述甘草流浸膏稀釋液包括甘草流浸膏、無水亞硫酸鈉溶液、滑石粉、重質碳酸鎂和純化水。

優選地，所述的甘草流浸膏稀釋液PH值為8.0-9.0。

優選的，所述第一壓力、第二壓力和第三壓力均不超過0.5MPa。