[發(fā)明專利]一種軟脂固定液

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201810469038.1
• 申請日: 2018-05-16
• 公開（公告）號: CN108918213A
• 公開（公告）日: 2018-11-30
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 陶鋒;景元明;張振華;張曉蘋;姚育英;孫愛靜
• 申請（專利權(quán)）人: 浙江思格一醫(yī)療科技有限公司
• 主分類號: G01N1/28
• 分類號: G01N1/28;G01N1/30
• 代理公司: 紹興市知衡專利代理事務(wù)所(普通合伙) 33277
• 代理人: 施春宜

本申請涉及一種軟脂固定液，屬于測試用樣品制備技術(shù)領(lǐng)域。包括甲醛、卵磷脂、無水乙醇和丙酮，各組分在固定液中的濃度分別為：甲醛50~150ml/L，卵磷脂30~70g/L，無水乙醇200~300 ml/L，丙酮200~300ml/L。將本申請應(yīng)用于淋巴結(jié)的解剖取材，特別是癌癥類樣本中淋巴結(jié)的解剖取材，不僅有效溶解脂肪組織、保證淋巴結(jié)及時充分的固定，減少病理科醫(yī)生的解剖取材時間，淋巴結(jié)暴露明顯，還確保了淋巴結(jié)細胞形態(tài)保存完整，無變形，免疫組化效果好，有效提高了淋巴結(jié)檢出數(shù)目和精確淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移陽性率。

技術(shù)領(lǐng)域

本申請涉及一種軟脂固定液，屬于測試用樣品制備技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)

癌癥轉(zhuǎn)移的主要途徑為淋巴道，癌細胞經(jīng)淋巴回流轉(zhuǎn)移至淋巴結(jié)，不但造成局部組織的破壞，而且在淋巴結(jié)隱匿，成為其它臟器轉(zhuǎn)移的發(fā)源地，切除包括原發(fā)灶和引流區(qū)域淋巴結(jié)的根治性手術(shù)是癌癥患者最為重要的手術(shù)治療方式。癌癥根治性手術(shù)后的淋巴結(jié)解剖與病理取材是臨床診療的重要步驟之一。有研究顯示，充分的淋巴結(jié)根治性切除能大幅度降低癌癥相關(guān)事件，即使所有淋巴結(jié)病理檢查均無轉(zhuǎn)移，對于患者的遠期存活率也有重要影響。淋巴結(jié)的轉(zhuǎn)移狀態(tài)往往是癌癥患者的獨立預(yù)后因素，切除的淋巴結(jié)數(shù)越多，患者的復(fù)發(fā)率和病死率越低，這種趨勢也體現(xiàn)在有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的患者中。有研究證實，轉(zhuǎn)移的淋巴結(jié)最小直徑為0.4cm，淋巴結(jié)有無轉(zhuǎn)移單憑肉眼大體特征很難判斷。顯然，充分而確切地淋巴結(jié)檢查可以降低淋巴結(jié)假陰性的發(fā)生率，Axelsson等檢查了31679例乳腺癌患者的手術(shù)標本，提示切除的淋巴結(jié)越多，淋巴結(jié)的轉(zhuǎn)移率越高；與以10-14枚淋巴結(jié)取材為基數(shù)與以20枚淋巴結(jié)取材作為基數(shù)相比，能使直徑1-5mm的淋巴結(jié)陽性率由14.2％升高到25.9％，使直徑11-20mm淋巴結(jié)陽性率由38.6％升高到90.0％。癌癥區(qū)域淋巴結(jié)切除個數(shù)及轉(zhuǎn)移陽性率是影響患者預(yù)后的重要因素，也是制定治療方案的重要依據(jù)之一，全數(shù)淋巴結(jié)取材對確定癌癥分期、評估預(yù)后以及制定個體化治療方案具有重要意義。

目前，癌癥根治術(shù)標本的淋巴結(jié)解剖取材大都沿用傳統(tǒng)方法，即對新鮮或福爾馬林固定的手術(shù)標本，病理醫(yī)師采用刀切手摸的方法，根據(jù)經(jīng)驗判斷通常包裹于脂肪組織中的淋巴結(jié)并取材。而淋巴結(jié)取材過程中最困難的就是脂肪組織過多，與淋巴結(jié)分辨困難，導(dǎo)致取得淋巴結(jié)數(shù)目不足，使得臨床病理分期不準確，嚴重影響病人手術(shù)后的治療方案，尤其是小于0.5cm的小淋巴結(jié)極易漏檢，而這些小淋巴結(jié)同樣存在轉(zhuǎn)移癌的可能。淋巴結(jié)解剖取材的數(shù)量、質(zhì)量以及所需時間受脂肪含量、解剖技術(shù)甚至操作人員的責任心等多種因素的影響。臨床實際工作中急需能夠溶解妨礙淋巴結(jié)暴露和判斷的脂肪組織，并能保證淋巴結(jié)充分固定的方法。本研究即為解決這一臨床急需的問題而設(shè)計。

雖然已有腫瘤病理學(xué)家指出淋巴結(jié)取材可能需要考慮脂肪溶解技術(shù)，近年來研究主要集中于脂肪溶解液在乳腺癌腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)中，以保護淋巴管，防止傳統(tǒng)腋窩清掃手術(shù)造成的上肢麻痹、疼痛、提肩運動障礙、上肢水腫、腋窩及胸部皮下積液等并發(fā)癥。關(guān)于包括常規(guī)乳腺癌改良根治術(shù)、胃及結(jié)腸癌根治術(shù)在內(nèi)的臨床常見癌癥根治性手術(shù)后標本取材用的脫脂固定方法鮮見報道。張琴琴等將手術(shù)中的脂肪溶解液應(yīng)用于乳腺常規(guī)改良根治術(shù)的新鮮標本，并與常規(guī)解剖取樣方法比較，提示用脂肪溶解液預(yù)處理標本可增加淋巴結(jié)檢出的數(shù)目、減低解剖難度以及縮短解剖時間。但是該方法存在的主要問題是不適用于臨床更為常見的固定標本。

基于此，做出本申請。

發(fā)明內(nèi)容

針對現(xiàn)有淋巴結(jié)檢出技術(shù)所存在的上述缺陷，本申請?zhí)峁┮环N全新的軟脂固定液，該軟脂固定液不僅兼具了溶脂、固定、淋巴結(jié)染色的多重作用，在溶解經(jīng)處理過的脂肪組織的同時，保證淋巴結(jié)結(jié)構(gòu)的完整和最佳染色效果。

為實現(xiàn)上述目的，本申請采取的技術(shù)方案如下：

一種軟脂固定液，包括以下按濃度計的各組分：甲醛50～150ml/L，卵磷脂30～70g/L，無水乙醇200～300ml/L，丙酮200～300ml/L。

進一步的，作為優(yōu)選：