[發明專利]全封閉式智能化生物生產系統及生產方法

在審

• 申請號: 201810466132.1
• 申請日: 2018-05-16
• 公開（公告）號: CN108641953A
• 公開（公告）日: 2018-10-12
• 發明（設計）人: 余春
• 申請（專利權）人: 余春
• 主分類號: C12M3/00
• 分類號: C12M3/00;C12M1/36;C12M1/34;C12M1/26;C12M1/12
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明涉及全封閉式智能化生物生產系統及生產方法，該系統包括殼體，殼體內設有中心運動艙、液體操作艙、培養艙、生產質量檢測艙、物料進入艙及物料傳出艙，中心運動艙、液體操作艙、培養艙、生產質量檢測艙、物料進入艙及物料傳出艙之間設有隔離氣密門；液體操作艙內設有用于對批量細胞進行分離和清洗處理及接種的隔離單元，培養艙設有用于對接種的細胞進行培養制備的培養單元，生產質量檢測艙、物料進入艙及物料傳出艙設有用于對獲取的細胞進行檢測及分類轉出處理的集合單元，中心運動艙設有用于對培養制備的細胞進行病毒離心轉染以及細胞收獲的離心轉染單元，本發明有利于從根源上有效管控因使用環境帶來的質量與污染風險及相關的各類型損失。

技術領域

本發明涉及生物生產系統，更具體地說是指全封閉式智能化生物生產系統及生產方法。

背景技術

近年來，生物藥品產品蓬勃發展，如CAR-T，TCR-T，干細胞制劑等新型藥品陸續獲得批準，并投入臨床應用。細胞技術為相關新藥品的基礎性支撐，受到各方的密切關注，國內外的政策大力扶持產業發展，產業迎來發展風口，對大規模、高質量的細胞生產提出了巨大的需求。

現階段國內外細胞生產主要為手工生產方式，依托半自動化設備進行輔助。手工方式的主要缺陷為：生產成本高；產能擴展受限；人為因素產生的質量波動與風險；人為因素產生的產品污染；人為因素產生的操作錯誤；人為因素產生的核心生產知識產權泄露；生產能力擴展中：人員培訓的高成本與長周期，設施的反復認證與高難度，監管機構日常監管難度較大。而對于半自動化設備而言，雖然在一定程度上提高了生產效率，但并未從根本上解決問題，依然存在大量缺陷：單套設備只能完成單批次的操作，產能提升有限；擴大產能，設備費用線性增長，投資收益效費比不理想；基于特定流程的固化耗材采購成本高，且使用過程中更換清潔等操作復雜不便；因為耗材固化，對新工藝適應性弱，無法滿足工藝快速變化相關需求；依然需要大量的人工操作，人為因素帶來的污染、品質等風險依然存在；需要高潔凈度的安裝空間，設施建設與使用費用成本高；設備操作較復雜，需要較高成本的人員與人員培訓；無法實現有效的數據收集與分析使用；

在細胞大規模生產的同時，生物制造領域同樣對大規模的病毒生產、大規模的定制蛋白藥品生產存在類似的需求，且在生產工藝流程上與細胞生產工藝流程有極高的類似性與可比性。在規模化實現細胞生產后，對轉移相關技術到其他生物生產領域有極大的需求，質量、產能、成本的瓶頸亟待新的解決方案突破。

因此，有必要設計一種新的生物生產系統，實現多批次全自動化生產生物，且全封閉式的培養環境，有利于從根源上有效管控因使用環境帶來的質量與污染風險及相關的各類型損失。

發明內容

本發明的目的在于克服現有技術的缺陷，提供全封閉式智能化生物生產系統及生產方法。

為實現上述目的，本發明采用以下技術方案：全封閉式智能化生物生產系統，包括殼體，所述殼體內設有中心運動艙、液體操作艙、培養艙、生產質量檢測艙、物料進入艙以及物料傳出艙，所述中心運動艙、液體操作艙、培養艙、生產質量檢測艙、物料進入艙以及物料傳出艙之間設有隔離氣密門；所述中心運動艙、液體操作艙、培養艙、生產質量檢測艙、物料進入艙以及物料傳出艙內分別設有H2O2滅菌消毒管路；所述液體操作艙內設有隔離單元，所述培養艙內設有培養單元，所述生產質量檢測艙、物料進入艙以及物料傳出艙內設有集合單元，所述中心運動艙內設有離心轉染單元，其中，所述隔離單元，用于對批量細胞進行分離和清洗處理以及接種；所述培養單元，用于對接種的細胞進行培養制備；所述離心轉染單元，用于對培養制備的細胞進行病毒離心轉染以及細胞收獲；所述集合單元，用于對獲取的細胞進行檢測以及分類轉出處理。

其進一步技術方案為：所述中心運動艙、液體操作艙、培養艙、生產質量檢測艙、物料進入艙以及物料傳出艙之間設有運轉生物的運轉單元，所述運轉單元包括六自由度GMP合規機器人、直線電機模組以及夾爪，所述夾具與所述六自由度GMP合規機器人連接，所述直線電機模組與所述六自由度GMP合規機器人連接。