[發明專利]無菌連接/斷開聯接件及方法

有效

• 申請號: 201810448671.2
• 申請日: 2014-03-26
• 公開（公告）號: CN109458465B
• 公開（公告）日: 2020-03-06
• 發明（設計）人: J.維納;J.穆爾杜恩;J.切丘奇;R.朗洛瓦
• 申請（專利權）人: EMD密理博公司
• 主分類號: F16K3/08
• 分類號: F16K3/08;F16K3/30
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 吳俊;劉林華

流體轉移裝置和方法，其允許無菌濕連接，允許連接反轉，并且允許連接再連接，同時使連接器在壓力下無菌且可再使用。在某些實施例中，裝置包括第一部件和第二部件，后者適于在裝置促動來以無菌方式在兩者之間產生流體連通時以鎖定接合來收納前者。部件中的各個包括門，其在開啟時允許第一部件線性地移位到第二部件中來允許流體轉移。當流體轉移完成時，第一部件可從第二部件收縮，并且門閉合。

本申請是于2015年9月29日提交的專利申請(申請號為201480019424.0，發明名稱“無菌連接/斷開聯接件及方法”)的分案申請。

相關申請的交叉引用

本申請請求享有2013年3月29日提交的美國臨時申請序列第61/ 806,442號的優先權，其公開內容由此通過引用并入。

技術領域

本文中公開的實施例涉及將介質如液體轉移到容器中或從容器轉移等。例如，本文中公開的實施例涉及連接器或閥形式的流體轉移裝置，其實現兩個系統之間的良好的無菌流體轉移。

背景技術

當閉合流體系統內進行復雜和/或精細的流體過程時，通常需要連接或連結制造過程的單元操作，或監測過程的發展，通常合乎需要的是轉移流體而不干擾過程，如，可在開啟容器或單元操作時發生。例如，在生物化學產品(例如，生物制藥)的研究和/或制造中，生物化學流體通常容納在無菌封閉發酵池、生物反應器或類似的流體容器中，其中流體在相對長時間段內在多樣和變化的化學和環境條件下處理。通過在工藝過程中間斷地取回和分析流體的樣本，人們可關于過程發展學習到更多，并且如果需要，則采取預防措施來改變其結果。還存在如下需要：將多個單元操作連接在一起或以無菌方式從多個器皿取得或加入多個器皿至共同的流動導管，而不開啟容器或流體導管和干擾過程。

類似的問題還出現在其中流體傳導穿過導管或管或其它類似的流體容器的情形中。對所述流體采樣通常為困難的，因為在許多工業系統中，所述容器不容易開啟或拆卸來允許人們取出流體樣本，尤其是以無菌方式。盡管若干流體采樣技術是已知，但可注意某些技術問題。例如，某些集成的流體采樣夾具包括不銹鋼閥和管線，對于生物制藥應用，它們通常需要在使用之前的辛苦的蒸汽滅菌和清潔。其它流體采樣裝置難以例如通過要求將定制配合的端口安裝到主流體容器上來集成到現存的流體處理系統中。又一些裝置盡管適于在標準工業端口中使用，但為復雜且昂貴的器具，包括閥、入口、出口、密封件、針和其它構件，它們所有都精確布置，但能夠每個滅菌循環僅單個無菌樣本。最后，大多數流體采樣裝置(如那些已經提到的中的許多個中的情況)在它們的操作中要求使用皮下針刺穿隔膜。

需要將材料從過程流引入或除去，以便增加產品(如介質或緩沖液)的成分至生物反應器；從過程流取出樣本來檢查微生物污染、質量控制、過程控制等；進行單元操作如混合、過濾、細胞培養等，并且將產物填充到其最終容器如小瓶、注射器、密封盒、瓶、單次使用的儲存容器如膜袋、單次使用的混合袋/混合器等中。

鑒于上文，存在對流體轉移裝置的需要，其可在壓力下提供無菌濕連接，提供無液滴斷開，并且使連接完全反轉，使流動通路無菌且可再使用。

發明內容

本文中公開的實施例提供了一種流體轉移裝置，其允許壓力下的濕連接，允許連接反轉，并且允許連接再連接，同時使連接器無菌且可再使用。在某些實施例中，裝置呈連接器或閥的形式。在某些實施例中，裝置包括第一部件或殼體和第二部件或殼體，一個適于在裝置的促動時以鎖定接合收納另一個，以在兩者之間以無菌方式產生流體連通。部件或殼體中的各個包括門，其在開啟時允許一個部件的閥套筒移位到另一個部件中以允許流體轉移。當流體轉移完成時，閥套筒可縮回，并且門閉合。