[發(fā)明專利]一種鹽酸地芬尼多片的制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201810386069.0
• 申請(qǐng)日: 2018-04-26
• 公開（公告）號(hào): CN108283625A
• 公開（公告）日: 2018-07-17
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 袁菊鳳;徐益明;沈振宇;丁月萍;江永紅;劉紅
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 江蘇四環(huán)生物制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/30
• 分類號(hào): A61K9/30;A61K9/28;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/38;A61K47/04;A61K47/12;A61K47/02;A61K31/4453;A61P1/08
• 代理公司: 北京商專永信知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11400
• 代理人: 高之波;儲(chǔ)振

1.一種鹽酸地芬尼多片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

S1、將鹽酸地芬尼、蔗糖過(guò)100目篩，將淀粉、糊精、羧丙纖維素、羧甲基淀粉鈉、潤(rùn)滑劑過(guò)80目篩，投入濕法制粒機(jī)中干混5分鐘，加入10％淀粉漿，攪拌制粒；

S2、將制得的顆粒置于沸騰干燥器內(nèi)，在72～75℃沸騰干燥30～60分鐘，將經(jīng)過(guò)干燥的顆粒過(guò)篩整粒，加入潤(rùn)滑劑、羧甲基淀粉鈉，總混10分鐘，過(guò)30目篩網(wǎng)整粒，并使用壓片機(jī)壓片成型并制成芯丸；

S3、在芯丸的表面由內(nèi)向外依次包裹粉衣層及糖衣層，以制得鹽酸地芬尼多片。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，每1000片鹽酸地芬尼多片中，按重量份數(shù)計(jì)，由以下組分組成：鹽酸地芬尼多25g、蔗糖21.3g、淀粉40g、糊精6.7g、羧丙纖維素5.3g、10％淀粉漿2.7g、羧甲基淀粉鈉3.3g、潤(rùn)滑劑1g。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述潤(rùn)滑劑為二氧化硅、硬脂酸鎂、硬脂酸富馬酸鈉、硬脂酸鈣、硬脂酸鋅中的一種或者兩種以上任意比例的混合物。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，每包裹100kg的芯丸所使用的粉衣層，按重量份數(shù)計(jì)，包括：

蔗糖27kg，滑石粉15.1kg，純化水9.6kg；

包裹粉衣層的溫度為35～38℃，粉衣層的層數(shù)為5～7層。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，每包裹100kg的芯丸所使用的糖衣層，按重量份數(shù)計(jì)，包括：

蔗糖18kg，純化水9.1kg。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，在步驟S3之后，還包括對(duì)鹽酸地芬尼多片進(jìn)行打光的步驟，并具體為：

將鹽酸地芬尼多片置于拋光機(jī)中并以川蠟與蜂蠟的混合物作為打光材料進(jìn)行打光處理，并在打光過(guò)程中撒入少量的硅油蠟，所述鹽酸地芬尼多片在拋光機(jī)中以100～200rpm的轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)動(dòng)10～15分鐘。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述川蠟與蜂蠟質(zhì)量比為2:1。