[發明專利]一種用于骨修復增強的注射材料及制備、應用方法

在審

• 申請號: 201810377779.7
• 申請日: 2018-04-25
• 公開（公告）號: CN108310459A
• 公開（公告）日: 2018-07-24
• 發明（設計）人: 陳慶;曾軍堂
• 申請（專利權）人: 成都新柯力化工科技有限公司
• 主分類號: A61L27/22
• 分類號: A61L27/22;A61L27/20;A61L27/16;A61L27/12;A61L27/02;A61L27/50;A61L27/56
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本發明公開了一種用于骨修復增強的注射材料及制備、應用方法。所述注射材料的由以下步驟制得：將絲蛋白溶液、硅酸、透明質酸、軟骨素混合制得A劑；將氨甲環酸、聚乙烯吡咯烷酮和檸檬酸加入水中配成混合溶液，將氯化鈣、羥基磷灰石、磷酸氫鈣研磨細化后與多孔骨微粉、硅橡膠微粒分散于混合溶液，制成B劑，由A劑和B劑組成注射材料。將B劑一次性注射于骨折處，然后將A劑分次注射于骨折處，將骨折部分在電烤燈下炙烤，同時微弱活動骨折處，防止強制黏連。本發明的注射材料形成的硅酸鈣晶體，骨強度高，骨愈合時間快，具有良好柔韌性，同時具有優異的生物相容性和修復作用，使結晶化的硅酸鈣和硅凝膠固化后在骨縫隙中具有優異的生物相容性。

技術領域

本發明涉及醫用材料領域，具體涉及骨修復材料的制備與應用，尤其是涉及一種用于骨修復增強的注射材料及制備、應用方法。

背景技術

骨折、骨創傷是目前醫療中常見的病人，目前骨修復通常采用鋼板機械固定后，通過藥物進行長期療養進行愈合。現有技術主要是通過活血，養血，補血的方式進行療養。但骨愈合不同于其他組織，其愈合難度大，愈合后容易再次開裂。如運動員骨損傷，再次愈合后很難繼續從事運動，主要是骨折愈合存在較大的再次開裂的風險。

現代醫療技術研究表明，骨愈合是一個極其復雜的過程，涉及多種細胞和細胞因子的共同參與，各種藥物對骨生長因子作用的機制并不明確。老年人骨折后由于缺少生長因子，其愈合的難度更大；對于一些涉及骨損傷的手術，如脊柱畸形矯正等，由于創傷面大，很難依靠自身的生長因子愈合，這對骨手術造成了加大的困惑。嚴重的手術后難以愈合導致生命危險。目前，骨折的治療經手術實施。必須長時間固定，修復時間長，患者的負擔大。還有因不充分的修復、異常骨形成等所致而再骨折的風險。在嚴重損傷、骨質疏松癥/ 衰老伴發的骨脆等背景的情況下，存在進一步延長治療的高可能性。因此，要求骨修復縮短修復期或者在恢復后恢復骨的正常形狀和強度。

專利申請號201110007942.9公開了一種可注射骨修復材料,該可注射骨修復材料包括α-半水硫酸鈣、骨粉顆粒、生物可降解多聚物和成核劑,以及固化液。該可注射骨修復材料在固化之后的抗壓強度可以達到約30MPa,孔隙率可達到43.7%,孔隙直徑可高達20~100微米。該可注射骨材料的固化時間介于7分鐘~125分鐘。因此,該發明的可注射骨修復材料適用于臨床中的微創骨修復應用。

專利申請號201710044632.1公開了一種可注射骨修復材料，骨修復材料由粉體和固化液組成，固化液包括多糖-多巴胺接枝物、緩沖鹽和水。該發明在骨修復材料的固化液中添加多糖-多巴胺接枝物，從而增強骨水泥與組織、骨的親和性和粘結性，并能促使粉體、液體混合后不潰散，可手動成型。

專利申請號201510625436.4公開了一種用于骨修復的可注射并可自愈合的天然高分子水凝膠的制備方法，其屬于生物醫用材料技術領域，是先將海藻酸鈉與可溶性高碘酸鹽經氧化反應生成醛基功能化海藻酸鈉，然后將氫氧化鈣與磷酸反應生成磷酸鈣骨水泥，再將磷酸鈣骨水泥與乙二醇殼聚糖復合后，與醛基功能化海藻酸鈉在磷酸鹽緩沖溶液中進行希夫堿反應，制得所述用于骨修復的可注射并可自愈合的天然高分子水凝膠。該發明方法反應條件溫和、操作簡單、無污染，所制得的天然高分子水凝膠可注射使用，并具有良好的自愈合能力，在骨修復等領域具有良好的應用前景。

專利申請號201010106156.X公開了一種可注射型活性骨修復材料、該材料具備較好的流動性，能經過注射到達缺損部位并缺損部位迅速固化，隨后骨生長因子逐步釋放，能明顯促進骨創傷的愈合，縮短了愈合周期。可注射型活性骨修復材料的主要成分是由磷酸類鈣鹽、硫酸鈣、碳酸鈣等多種鈣鹽和載因子微球以及固化調和劑構成，可注射型活性骨修復材料具備良好的可注射性和抗潰散性。固化時間在15~30分鐘，固化時材料溫升不超過45℃，對植入部位組織不造成不良影響。固化半小時后材料達到松質骨的強度。材料的所有成分都是經過美國食品和藥物管理局批準的醫用原料，能滿足臨床使用的安全性。