[發明專利]血清淀粉樣蛋白A含量測定的試劑盒、制備方法及檢測方法

在審

• 申請號: 201810377250.5
• 申請日: 2018-04-25
• 公開（公告）號: CN108828225A
• 公開（公告）日: 2018-11-16
• 發明（設計）人: 蔡清華;何浩會;趙亞榮;孫成艷
• 申請（專利權）人: 迪瑞醫療科技股份有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N21/31;G01N21/82
• 代理公司: 長春眾邦菁華知識產權代理有限公司 22214
• 代理人: 李外

本發明提供一種血清淀粉樣蛋白A含量測定的試劑盒、制備方法及檢測方法，屬于醫學檢測領域。該試劑盒包括彼此獨立的溶血劑R1和膠乳試劑R2，所述的膠乳試劑R2中包括包被血清淀粉樣蛋白A抗體的膠乳；所述的包被血清淀粉樣蛋白A抗體的膠乳為粒徑60nm～130nm和190nm～220nm的膠乳分別包被抗血清淀粉樣蛋白A1抗體和抗血清淀粉樣蛋白A2抗體，然后再混合得到的。本發明還提供一種血清淀粉樣蛋白A含量測定的試劑盒的制備方法及檢測方法。本發明的試劑盒對全血、血清、腦脊液及胸腹水均可檢測，且樣本用量少，無需分離或預處理，直接可檢測，樣本兼容性好。

技術領域

本發明屬于醫學檢測領域，涉及一種血清淀粉樣蛋白A含量測定的試劑盒、制備方法及檢測方法。

背景技術

血清淀粉樣蛋白A(Serum amyloid A protein,SAA)是由肝臟分泌的一種急性時相反應蛋白。它來自于載脂蛋白家族，是組織淀粉樣蛋白A的前體物質。其血漿濃度在炎癥、創傷、心肌梗死、感染、腫瘤等情況下顯著上升，可作為淋巴細胞等免疫細胞的趨化因子；并上調多種炎癥因子(如TNF、IL-6及IL-8等)的表達。病毒感染時SAA明顯升高，感染后4-6h即升高，康復期消失更快，急性期感染病人增高幅度反映病情嚴重程度。某些疾病，如病毒感染、移植排斥反應、冠心病等，SAA的敏感性高于CRP，可為臨床提供更好的診療依據。

正常值：＜10mg/L，由測定方法決定。

臨床意義：

1.感染性疾病：SAA在病毒和細菌感染中均升高，而病毒感染中CRP幾乎不升高或升高不明顯。對于微弱的炎癥刺激，SAA較CRP更靈敏，且超過參考范圍上限時間早于高于CRP，升高更早，恢復時下降更快，幅度更大。因此在CRP正常的病毒感染患者、非侵襲性或早期侵襲性細菌感染患者中，SAA是一個較為敏感的指標。在小兒感染性疾病早期，由于小兒患者的體征和癥狀不明確，很難鑒別小兒患者是細菌感染還是病毒感染。所以早期快速地鑒別小兒患者細菌感染和病毒感染，對于及時有效地治療及預防各種并發癥有著重要的意義。由于CRP對病毒感染缺乏敏感性，而SAA在細菌和病毒感染早期均可升高。兩者的聯合檢測可提高病毒感染早期的診斷效率，并為病毒與細菌感染的鑒別及治療方案的選擇提供有價值的參考信息。另外，SAA和CRP的比值與小兒感染性疾病的嚴重程度存在相關性，監測SAA/CRP比單獨檢測SAA或CRP具有更大的應用價值。

2.SAA對冠心病風險預測的意義，SAA和hsCRP濃度的升高對預測健康人群未來發生心血管事件危險性的可能性呈正相關，因此SAA均可以作為心血管事件危險因素的趨向性和預后的評估指標，二個指標全部增高將對預測發生心血管事件危險性的意義更大。

3.腫瘤與SAA的相關性：研究表明，許多腫瘤如肝癌、肺癌、乳腺癌、前列腺癌、子宮內膜癌等患者體內的SAA均有不同程度升高，SAA水平與腫瘤的活動期、惡性程度及轉移有明顯的相關性，惡性腫瘤轉移階段SAA升高通常比腫瘤穩定期顯示更高的數值。

近年來，隨著SAA在臨床中的應用范圍越來越廣泛，用于臨床上檢測SAA的方法主要有膠乳增強免疫比濁法、放射性免疫測定法、免疫速率散射比濁法、酶聯免疫吸附試驗等。這些方法均以血清或血漿為檢測樣本，均需對全血進行預先分離紅細胞再進行測試，需專門的分離裝置，且樣本需求量大。

發明內容

本發明的目的是為了提供一種血清淀粉樣蛋白A含量測定的試劑盒、制備方法及檢測方法，本發明的方法檢測時間短、且樣本用量少，無需分離或預處理，線性范圍寬。

本發明首先提供一種血清淀粉樣蛋白A含量測定的試劑盒，該試劑盒包括彼此獨立的溶血劑R1和膠乳試劑R2，成分及含量如下：

溶血劑R1：

膠乳試劑R2：