[發(fā)明專利]一種藥物涂層保護球囊導(dǎo)管

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201810362650.9
• 申請日: 2018-04-20
• 公開（公告）號: CN108815682B
• 公開（公告）日: 2021-01-08
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 吳天根
• 申請（專利權(quán)）人: 東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10
• 代理公司: 廣州科沃園專利代理有限公司 44416
• 代理人: 黃健儀

本發(fā)明涉及一種藥物涂層保護球囊導(dǎo)管，所述藥物涂層保護球囊導(dǎo)管包括球囊導(dǎo)管、可膨脹球囊、可膨脹球囊外表面的藥物涂層，及設(shè)置在可膨脹球囊外部的保護裝置。本發(fā)明的藥物涂層保護球囊導(dǎo)管在插入血管過程中，套設(shè)在可膨脹球囊外部的保護裝置，能有效的保護球囊外表面的藥物涂層不被高速流動的血液沖走。而在可膨脹球囊到達靶血管之后，通過移動保護裝置，使得處于折疊狀態(tài)的可膨脹球囊從保護裝置中伸出并迅速膨脹貼緊血管壁，球囊表面的藥物因而可快速到達病變血管壁。本發(fā)明的藥物涂層保護球囊導(dǎo)管能夠在顯著提高藥物轉(zhuǎn)載率的同時，實現(xiàn)藥物的快速釋放。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種藥物涂層遞送保護裝置，具體地，涉及一種用于將涂層藥物遞送到靶組織的藥物涂層保護球囊導(dǎo)管。

背景技術(shù)

隨著血管內(nèi)介入或植入術(shù)的廣泛應(yīng)用，隨之而來的術(shù)后血管再狹窄問題越來越受到人們的重視。心血管介入治療領(lǐng)域從最初采用裸球囊擴張，發(fā)展到裸金屬支架再到藥物支架，經(jīng)歷了三個階段的發(fā)展，使得靶血管再狹窄的發(fā)生率從30～50％降低至10％左右，但是血管再狹窄和晚期血栓的形成，依然是亟待解決的難題。近年來，針對血管內(nèi)再狹窄的各種發(fā)生機制已經(jīng)研制出了多種含有藥物涂層的介入或植入醫(yī)療器械。其中藥物球囊的應(yīng)用最為廣泛，藥物球囊表面被涂以某種多聚物，并在此基礎(chǔ)上結(jié)合有治療作用的藥物，帶有藥物涂層的球囊進入血管內(nèi)后，藥物能在血管局部釋放，并通過不同的機制發(fā)揮作用，從而達到治療和預(yù)防血管內(nèi)再狹窄的目的。

藥物球囊性能的關(guān)鍵評價指標(biāo)是藥物轉(zhuǎn)載率，即：藥物能夠轉(zhuǎn)移到靶組織上的量，目前已上市產(chǎn)品普遍存在兩個問題：①如果藥物涂層與球囊表面之間的粘結(jié)力較小，藥物球囊植入過程中，在與靶組織接觸之前高速流動的血液沖走，造成藥物向病變血管組織的轉(zhuǎn)載率偏低；②如果藥物涂層與球囊表面之間的粘結(jié)力較大，則在藥物球囊到達靶組織之后，無法實現(xiàn)藥物的快速釋放并轉(zhuǎn)移藥物到病變血管壁。

為解決上述技術(shù)問題，現(xiàn)有技術(shù)中研究的熱點在于，改變涂覆工藝或者改變藥物載體。例如中國專利CN104353132A公開了一種植入或介入醫(yī)療器械上藥物涂層的涂覆工藝。該工藝中采用超聲噴涂使藥物在醫(yī)療器械上形成涂層，在所述超聲噴涂過程中，對載氣進行改性，使載氣中引入一種或多種不能溶解藥物的輔助溶劑氣體。使得藥物液滴遇上載氣后藥物因溶解度變化而以微粒形式析出，從而實現(xiàn)降低最終藥物涂層顆粒度大小的目的。該工藝形成的藥物涂層均勻，與支架或球囊表面的親和性好，折疊壓握時涂層脫落小，浸入血液后不形成大的藥物晶體顆粒。

中國專利CN103736154A公開一種藥物涂層球囊導(dǎo)管，所述藥物涂層包括活性藥物和載體；所述活性藥物為紫杉醇、雷帕霉素、紫杉醇衍生物或雷帕霉素衍生物；所述載體包括有機酸鹽和多元醇，所述藥物涂層中的活性藥物與載體的質(zhì)量比為0.2～100，所述有機酸與多元醇的質(zhì)量比為(0.2～5)∶1。藥物涂層中的有機酸鹽和多元醇共同發(fā)揮作用，防止在球囊導(dǎo)管被置入到靶位點前藥物過早釋放，促進藥物從球囊表面快速釋放并被靶組織吸收，既能減少輸送過程中藥物損失又具有較好藥物轉(zhuǎn)載效果。

現(xiàn)有的藥物球囊，通過改變涂覆工藝，如無聚合物涂層技術(shù)等，能使球囊表面涂層藥物在60秒內(nèi)快速釋放到靶組織上，但卻難以避免球囊表明的涂層藥物在與靶組織接觸之前被高速流動的血液沖走，也即藥物向病變血管組織的轉(zhuǎn)載率偏低的問題(低于15％)，特別的在復(fù)雜病變血管，或不熟練的醫(yī)生時，導(dǎo)管插入的過程遠超過60秒，藥物的裝載率將更低。顯然，現(xiàn)有技術(shù)中的藥物涂層球囊導(dǎo)管技術(shù)仍然無法滿足臨床的要求。

發(fā)明內(nèi)容

針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，發(fā)明人自主研發(fā)了一種藥物涂層保護球囊導(dǎo)管，包括球囊導(dǎo)管、設(shè)置于球囊導(dǎo)管遠端的可膨脹藥物球囊，所述可膨脹藥物球囊外表面設(shè)置有藥物涂層，其特征在于：還包括套設(shè)在可膨脹藥物球囊外部的保護裝置，所述保護裝置能夠沿所述球囊導(dǎo)管軸向移動，以使得所述可膨脹藥物球囊可從所述保護裝置中伸出或縮回。

優(yōu)選地，所述保護裝置的近端連接有牽引絲，通過牽引絲的牽引實現(xiàn)所述保護裝置沿所述球囊導(dǎo)管的軸向移動。