[發明專利]腹膜透析液

在審

• 申請號: 201810348581.6
• 申請日: 2018-04-18
• 公開（公告）號: CN108606977A
• 公開（公告）日: 2018-10-02
• 發明（設計）人: 崔友
• 申請（專利權）人: 浙江天瑞藥業有限公司
• 主分類號: A61K33/14
• 分類號: A61K33/14;A61P7/08;A61K31/7004;A61K33/06;A61K31/19;A61K31/375;A61K33/04;A61K31/665
• 代理公司: 溫州共信知識產權代理有限公司 33284
• 代理人: 徐麗昕

本發明涉及一種腹膜透析液，按質量百分比計：含有1.5?4.25％的葡萄糖，0.4?0.7％的氯化鈉，0.02?0.03％的氯化鈣，0.01?0.02％的氯化鎂，以及0.4?0.6％的乳酸鈉，所述的腹膜透析液用無機堿調節PH值至4.5?6.5,其特征在于，含有0.1?0.3%的維生素C或維生素C衍生物,0.004％?0.01％的焦亞硫酸鈉、亞硫酸鈉或亞硫酸氫鈉，93%?98%的注射用水。可以顯著抑制腹膜內皮細胞eNOS的表達，從而抑制腹膜血管的高通透性和血管新生，降低腹膜纖維化及增厚程度，減少對腹膜超濾功能下降的狀況。

技術領域

本發明涉及一種腹膜透析液，更具體的說是涉及一種同時含有維生素C 和焦亞硫酸鈉的腹膜透析液。

背景技術

慢性腎臟病是繼心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病之后威脅人類健康的又一重大疾病。其中很多患者發展至尿毒癥。

目前，腹膜透析是治療尿毒癥的主要手段之一。腹膜透析(peritoneal dialysis，PD) 是終末期腎衰竭患者重要的腎臟替代療法(CRRT), 由于與血液透析相比，具有適用范圍廣、透析效率高、殘存腎功能保存好、患者生活質量高等優點，在慢性腎功能衰竭的替代療法中占有愈來愈重要的地位。成功的腹膜透析的關鍵在于超濾功能良好的腹膜和腹膜透析液。由于腹膜透析治療的長期性，在治療過程中腹膜的超濾性能往往會受各種因素影響發生改變，而且這種改變是不可逆的，最終會造成患者腹膜超濾功能喪失，無法再進行腹透治療。其中腹膜透析液(peritoneal dialysisfluid，PDF) 的生物相容性差所致腹膜纖維化和超濾失敗成為目前腹膜透析急需和必須解決的重要問題。腹腹透析液(peritonealdialysis fluid，PDF) 是PD 中的核心環節，腹膜透析的基本原理，就是利用患者血清與腹膜腔內腹透液之間各成分的濃度不同所形成的電化學勢能差，通過彌散與超濾作用來糾正尿毒癥患者血液中的生理異常。腹透液各成分的設置與配伍主要基于這一原理。理想的腹透液不但能充分清除毒素、超濾水分，還能保護腹膜功能，減少超濾衰竭(UFF) 的發生。傳統的腹透液是以不同濃度的葡萄糖為滲透劑的乳酸鹽透析液，多年來的臨床實踐表明，PD雖然在慢性腎衰的治療中發揮了十分重要的作用, 但從人體生理學角度看, 目前常規使用的透析液仍突出存在以下問題:(1) 透析液中某些成分( 葡萄糖及堿基等) 可以活化炎性細胞因子( 生長因子、一氧化氮合成酶), 長期使用可以引起腹膜慢性炎性改變, 促進腹膜纖維化及增厚;(2) 透析液中的葡萄糖在體內被分解后, 可以產生大量的糖基化終未產物(AGEs), 后者可廣泛在體內沉積, 尤其在血管壁及腹膜間質沉積后可引起間質增厚,導致超濾功能下降;(3) 葡萄糖在高溫消毒中可降解形成一系列葡萄糖降解產物(GDPs),GDPs 可直接損傷腹膜細胞, 并促進AGE 形成，而單一加入含有維生素C的透析液效果也不盡理想。

針對上述技術問題，故需要進行改進。

發明內容

本發明的目的是提供一種腹膜透析液，以克服現有技術存在的缺陷，滿足臨床應用的需要。

通過我們的實驗研究，驚奇地發現，在腹膜透析液中同時加入維生素C 或其衍生物，焦亞硫酸鈉、亞硫酸鈉或亞硫酸氫鈉，相比單獨加維生素C 或其衍生物來說，其降低腹膜纖維化及增厚程度的效果增加5%-15%，減少對腹膜超濾功能下降的狀況更好。

上述情況的發生，我們認為可能是與腹膜透析液中同時增加維生素C，焦亞硫酸鈉、亞硫酸鈉或亞硫酸氫鈉，共同作用改善腹膜組織、血液中維生素C 的含量，顯著抑制腹膜內皮細胞eNOS 的表達，從而抑制腹膜血管的高通透性和血管新生，減少葡萄糖的降解，防止腹膜超濾功能的喪失。