[發(fā)明專利]一種新型高純度藥用輔料聚山梨酯及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201810336124.5
• 申請(qǐng)日: 2018-04-16
• 公開（公告）號(hào): CN108421046A
• 公開（公告）日: 2018-08-21
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 何飛;鄭維維
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 江蘇保易制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K47/26
• 分類號(hào): A61K47/26;C08G65/28
• 代理公司: 北京科家知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11427
• 代理人: 陳娟

1.一種新型高純度藥用輔料聚山梨酯，其特征在于，該聚山梨酯結(jié)構(gòu)式如下：

其中，環(huán)氧乙烷醚化程度包括但不限于20，脂肪酸酯化程度包括但不限于單脂。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型高純度藥用輔料聚山梨酯，其特征在于：環(huán)氧乙烷醚化程度x+y＝20。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的新型高純度藥用輔料聚山梨酯，其特征在于：R選自但不限于月桂酸、棕櫚酸、硬脂酸、油酸中的任意一種。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的新型高純度藥用輔料聚山梨酯，其特征在于：當(dāng)R＝月桂酸時(shí)，產(chǎn)品為聚山梨酯20；R＝棕櫚酸時(shí)，產(chǎn)品為聚山梨酯40；R＝硬脂酸時(shí)，產(chǎn)品為聚山梨酯60；R＝油酸時(shí)，產(chǎn)品為聚山梨酯80。

5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的新型高純度藥用輔料聚山梨酯，其特征在于，制備方法為以異山梨醇、環(huán)氧乙烷為原料，在催化劑作用下聚合制得聚氧乙烯異山梨醇酐，然后加入脂肪酸酯化即得終產(chǎn)品，具體步驟如下：

1)取異山梨醇，并依次向其中加入適量催化劑和環(huán)氧乙烷；

2)在130-160℃條件下加熱，進(jìn)行聚合反應(yīng)，得聚氧乙烯異山梨醇酐中間產(chǎn)品；

3)向中間產(chǎn)品聚氧乙烯異山梨醇酐中加入適量脂肪酸，在氮?dú)夥諊拢訜嶂?85-235℃，進(jìn)行酯化反應(yīng)，即得終產(chǎn)品高純度聚山梨酯。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的新型高純度藥用輔料聚山梨酯，其特征在于：步驟1)中催化劑選自但不限于氫氧化鈉、氫氧化鉀、甲醇鈉中的任意一種。

7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的新型高純度藥用輔料聚山梨酯，其特征在于：步驟1)中異山梨醇與環(huán)氧乙烷原料摩爾比為1：20，催化劑與異山梨醇的摩爾比為0.045-0.05：1。