[發(fā)明專利]以可降解金屬制成的定位標記物及其制備方法

在審

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• 申請日: 2018-04-11
• 公開（公告）號: CN108378929A
• 公開（公告）日: 2018-08-10
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 展京美;益明星;王穎;肖杰
• 申請（專利權(quán)）人: 西安卓恰醫(yī)療器械有限公司
• 主分類號: A61B90/00
• 分類號: A61B90/00;A61K49/04;A61K49/22
• 代理公司: 北京寰華知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11408
• 代理人: 林柳岑

本發(fā)明涉及一種以可降解金屬制成的定位標記物及其制備方法，所述的定位標記物以純鎂或鎂合金制成，其中，純鎂及鎂合金中雜質(zhì)總含量小于0.01％質(zhì)量分數(shù)，所述的定位標記物至少由三根鎂絲編織而成，并具有一纏繞端及連接于該纏繞端的一定位端，該定位端為爪狀或錨狀結(jié)構(gòu)，所述的定位標記物的抗拉強度大于200兆帕，斷后伸長率大于10％，體內(nèi)降解速率小于0.5mm/年，該定位標記物可在超聲和X射線下顯影，手術(shù)過程及術(shù)后治療過程可通過超聲或鉬靶X射線檢測到標記物的位置，并隨著術(shù)后治療的進行，定位標記物逐漸降解，被周圍組織吸收或代謝出人體，無須二次手術(shù)取出。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種涉及乳腺組織在乳腺腫瘤治療過程中術(shù)前活檢、術(shù)中切除以及術(shù)后治療的定位標記物，尤其是一種以可降解金屬制成的定位標記物及其制備方法。

背景技術(shù)

乳腺微小病變由于病灶小，臨床無法觸及，在活檢取樣后標記、手術(shù)過程中及術(shù)后治療中均需要精準定位，避免手術(shù)切除過多的正常組織，同時確保診斷和治療的準確性。

目前使用的定位標記物材料一般為鈦、鈦合金或不銹鋼材料。對于需要手術(shù)切除的乳腺腫瘤，標記物會隨病灶及部分正常組織一并切除取出。而對于術(shù)后治療或者活檢后不需手術(shù)的患者，標記物會長期留存體內(nèi)。現(xiàn)有的定位標記物通常以不可降解的金屬材料制成，因此可能給患者帶來異物感，也有可能移動到其他部位，甚至需要二次手術(shù)取出標記物，給患者帶來潛在的風險和隱患。

可降解純鎂及鎂合金生物材料具有良好的醫(yī)用前景，在植入人體后與周圍組織中的水發(fā)生反應(yīng)逐漸降解形成鎂離子或者其他合金離子，最終代謝排出體外。通過選擇合適的合金元素并控制金屬中雜質(zhì)含量，可以控制鎂合金的降解速率及生物安全性，避免降解過快造成標記物在影像下提前消失或引入潛在的生物安全性風險，也可以對標記物進行拋光或表面制備涂層，調(diào)節(jié)純鎂和鎂合金材料的降解速率，提高生物相容性，滿足不同治療目的的需求。

發(fā)明人有鑒于此，通過使用可降解的純鎂或鎂合金材料應(yīng)用于定位標記物，來解決現(xiàn)有定位標記物存在的缺陷。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決現(xiàn)有定位標記物采用不可降解的金屬或合金材料制成，可能給患者帶來異物感，也有可能移動到其他部位，甚至需要二次手術(shù)取出標記物，給患者帶來潛在的風險和隱患，本發(fā)明的主要目的在于提供一種以可降解金屬制成的定位標記物及其制備方法，所述的定位標記物以純鎂或鎂合金制成，其中，鎂合金中雜質(zhì)總含量小于0.01％質(zhì)量分數(shù)，所述的定位標記物至少由三根鎂絲編織形成定位端，該定位標記物能夠以定位端固定在人體內(nèi)部，并隨時間逐漸降解，被周圍組織吸收或代謝出人體，無須二次手術(shù)取出。

本發(fā)明所運用的技術(shù)手段在于提供一種以可降解金屬制成的定位標記物，其特征在于，包括：

一標記物本體，其由純鎂絲或鎂合金所制成的至少三根鎂絲所纏繞而成的長條狀結(jié)構(gòu)，該標記物本體的一端形成互為纏繞的一纏繞端，另一端形成互為分離的一定位端，該定位端用于固定于人體組織。

較佳的是，所述的定位標記物，其所采用的純鎂絲或鎂合金中雜質(zhì)總含量小于0.01％質(zhì)量分數(shù)。

優(yōu)選的是，所述的定位標記物，其所述的定位標記物的抗拉強度大于200兆帕，斷后伸長率大于10％，體內(nèi)降解速率小于0.5mm/年。

優(yōu)選的是，所述的定位標記物，該標記物本體的定位端相互呈120度夾角均勻分布，該定位端與該纏繞端相接觸處預(yù)先彎曲成一定弧度。

優(yōu)選的是,所述的定位標記物，該標記物本體的定位端相對標記物本體之長軸線向外彎折約135度～165度的倒V形的錨狀結(jié)構(gòu)。

較優(yōu)的是，所述的定位標記物，其特征在于，該定位端的長度占該標記物本體總長度的三分之一至四分之一。

本發(fā)明所運用的技術(shù)手段在于提供一種制備以可降解金屬制成的定位標記物的制備方法，包括有以下步驟：