[發明專利]一種注射用卡莫司汀凍干制劑及其制備方法在審
| 申請號： | 201810322466.1 | 申請日： | 2018-04-11 |
| 公開（公告）號： | CN108324691A | 公開（公告）日： | 2018-07-27 |
| 發明（設計）人： | 謝謙;史宣宇;李方年;田欣欣 | 申請（專利權）人： | 健進制藥有限公司;南京健友生化制藥股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/175;A61K47/10;A61P35/00;A61P35/04 |
| 代理公司： | 成都環泰知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 51242 | 代理人： | 李斌;鄒翠 |
| 地址： | 610000 四川省成*** | 國省代碼： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 卡莫司汀 凍干制劑 注射 叔丁醇 乙醇 乙腈 制備 有效控制產品 無水結晶 雜質水平 重量份 配方 生產 | ||
【權利要求書】：
1.一種注射用卡莫司汀凍干制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
a、在配液罐中加入部分注射用水；
b、加入重量份為50～100份的乙醇、5～11份的乙腈和16～33份的叔丁醇，攪拌至澄清；并將溫度降至0～10℃；
c、加入重量份為5～10份的卡莫司汀，攪拌至溶解；并加入預冷至0～10℃的注射用水，加入余下注射用水定容；
d、進行除菌過濾，灌裝，凍干得制劑產品；
其中，注射用水共計40-75份；
所述乙醇在溶液體系中的體積比例為45％，叔丁醇在溶液體系中的體積比例為15％，乙腈在溶液體系中的體積比例為5％。
2.根據權利要求1所述的注射用卡莫司汀凍干制劑的制備方法，其特征在于，原料包括卡莫司汀、乙醇、叔丁醇、乙腈和水，其重量份配方比為：8～10份卡莫司汀、80～100份乙醇、25～33份叔丁醇、8～10份乙腈和64～75份水。
3.根據權利要求1所述的注射用卡莫司汀凍干制劑的制備方法，其特征在于，在所述步驟d中，通過兩個串聯的除菌過濾器對藥液進行除菌過濾。
4.根據權利要求1所述的注射用卡莫司汀凍干制劑的制備方法，其特征在于，所述步驟d中的過濾壓力不大于0.2MPa。
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