[發(fā)明專利]一種濃縮型小兒咳喘靈口服液的制備工藝

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201810318963.4
• 申請日: 2018-04-11
• 公開（公告）號: CN108524632B
• 公開（公告）日: 2020-11-06
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 穆濱
• 申請（專利權(quán)）人: 哈爾濱市康隆藥業(yè)有限責(zé)任公司
• 主分類號: A61K36/736
• 分類號: A61K36/736;A61K9/08;A61K47/36;A61K47/18;A61P11/14;A61P11/10;A61P11/06;A61P11/00;A61P31/00
• 代理公司: 北京精金石知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11470
• 代理人: 張黎

本發(fā)明涉及咳喘靈口服液的制備工藝技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種創(chuàng)新規(guī)格濃縮型小兒咳喘靈口服液的制備工藝。本發(fā)明的創(chuàng)新規(guī)格濃縮型小兒咳喘靈口服液的制備工藝簡單，采用特有的絮凝劑對溶液進(jìn)行沉淀，省去了后續(xù)的過濾步驟，從生產(chǎn)成本角度考慮，節(jié)約了生產(chǎn)成本，提高了口服液制劑的質(zhì)量，避免有效成分大量損失。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及咳喘靈口服液的制備工藝技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種創(chuàng)新規(guī)格濃縮型小兒咳喘靈口服液的制備工藝。

背景技術(shù)

小兒咳喘屬于一種慢性氣道炎癥疾病，是一種免疫性炎癥，其特點(diǎn)是氣道可逆性狹窄并導(dǎo)致呼吸困難，臨床表現(xiàn)為氣急、咳嗽、咳痰、呼吸困難、肺內(nèi)可聽到哮鳴音，尤其是呼氣時哮鳴音更加明顯。

小兒咳喘靈口服液源于傳統(tǒng)名方《麻杏石甘湯》，具有宣肺清熱、止咳、祛痰、平喘的功效，用于治療兒童上呼吸道感染、氣管炎、肺炎、咳嗽等癥。其處方由麻黃、金銀花、苦杏仁、板藍(lán)根、石膏、甘草、瓜蔞等7味中藥組成，目前生產(chǎn)工藝主要采用水提醇沉法。小兒咳喘靈口服液原藥提取液中含有鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)等雜質(zhì)，鞣質(zhì)含有酚羥基，極易被氧化，為強(qiáng)的還原劑，其與蛋白質(zhì)分子、生物堿和多糖易形成氫鍵，生成不溶于水的沉淀，使藥液渾濁，影響口服液制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性；蛋白質(zhì)又易使藥液腐敗變質(zhì)或產(chǎn)生沉淀，從而影響藥液的質(zhì)量和外觀。

現(xiàn)有的除雜工藝師采用醇沉法去除部分蛋白質(zhì)等雜質(zhì)，但對鞣質(zhì)的去除效果較差。其在去除雜質(zhì)的同時，也去除了大量高分子化合物，使水提液本身的自然膠體穩(wěn)定體系被破壞，藥液長期放置容易出現(xiàn)渾濁，同時還造成有效成分綠原酸和多糖等大量損失。

如中國專利CN101406543公開的小兒咳喘靈口服液的制備工藝采用的是水提法提取原藥液后再通過過濾膜進(jìn)行過濾制得。

中國專利CN104491059公開了一種濃縮型小兒咳喘靈口服液，其制備工藝采用水提醇沉然后再通過過濾膜進(jìn)行過濾制得。

這兩種方法均能去除部分蛋白質(zhì)等雜質(zhì)，但是無法有效的去除鞣質(zhì)，同時采用的過濾膜過濾去除了大量高分子化合物，破壞了水提液本身的自然膠體穩(wěn)定體系，長期放置容易出現(xiàn)渾濁，同時造成有效成分的大量損失。

另外，目前小兒咳喘靈口服液普遍存在有效含量低，服用量大，服用效果不理想的問題，小兒、吞咽困難的老人服用小兒咳喘靈口服液時，為了達(dá)到療效，需要服用很大量的小兒咳喘口服液。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決現(xiàn)有技術(shù)中小兒咳喘靈口服液有效含量低，服用量大，服用效果不理想的問題，以及小兒、吞咽困難的老人服用小兒咳喘靈口服液時，為了達(dá)到療效，需要服用很大量的小兒咳喘口服液的問題，本發(fā)明提供一種創(chuàng)新規(guī)格濃縮型小兒咳喘靈口服液的制備工藝。應(yīng)用本發(fā)明的制備工藝制備得到的小兒咳喘靈口服液能更好的發(fā)揮宣肺清熱、止咳、祛痰、平喘的功效，且同等療效服用的劑量更低，適于小兒和老人服用。

本發(fā)明的目的是提供一種創(chuàng)新規(guī)格濃縮型小兒咳喘靈口服液的制備工藝，其特征在于：小兒咳喘靈口服液的配方為：麻黃25g、金銀花250g、苦杏仁125g、板藍(lán)根250g、石膏375g、甘草125g、瓜蔞125g，或同等配比的配方，制備工藝包括以下步驟：

1）將苦杏仁、石膏、板藍(lán)根、甘草、瓜蔞加水煎煮，濾過，得藥渣，將藥渣與麻黃、金銀花加水煎煮，濾過，合并濾液；

2）將濾液靜置，取上清液，用陶瓷膜進(jìn)行過濾，然后加入絮凝劑，攪拌，靜置至分層，收集上清液，將上清液濃縮至流浸膏；

3）向流浸膏中加入乙醇，攪勻，靜置冷藏，取上清液，濾過，回收乙醇，濃縮至適量，加入甜菊糖及苯甲酸鈉，攪拌均勻，濾過得濾液；

4）在濾液中加入水，攪拌均勻，冷藏，然后再加入水，冷藏，取上清液；

5）將步驟4）的上清液離心分離，得清液，滅菌，加水，加入堿性溶液調(diào)節(jié)pH值，加熱后，冷卻即得產(chǎn)品。