[發明專利]一種米安色林片劑的制備方法

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• 申請號: 201810313279.7
• 申請日: 2018-04-10
• 公開（公告）號: CN108379383A
• 公開（公告）日: 2018-08-10
• 發明（設計）人: 林祥宇;徐步璽;李寧
• 申請（專利權）人: 仁和堂藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/804
• 分類號: A61K36/804;A61K9/28;A61P25/24;A61K31/55
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本發明屬于藥物制備技術領域，公開了一種米安色林片劑的制備方法，其包括如下步驟：步驟1）制備人參提取物，步驟2）制備地黃提取物，步驟3）制粒、整理、壓片以及包薄膜衣。本發明配方組分和含量合理，通過添加兩種中草藥提取物和鹽酸米安色林配伍，提高了藥效，同時還可以根據藥效減少米安色林的用量，從而降低西藥產生的毒副作用。

技術領域

本發明屬于藥物制備技術領域，具體涉及一種米安色林片劑的制備方法。

背景技術

抑郁癥或抑郁障礙是全球性主要精神衛生問題，其病因很復雜，至今尚未完全闡明，隨著現代社會竟爭日趨加劇，人們的心理壓力不斷增加，情志性疾病成為當代的主要疾病，世界衛生組織指出二十一世紀人們面臨的最大疾病是精神疾病。WHO估計，全球患抑郁性疾病者有1.2億到2億人。1996年，WHO公布的一項關于“疾病負擔”的調查表明：以因病造成傷殘(功能缺損)統計，抑郁癥占第二位，占全部疾病總負擔的6.2％。這類病人情緒低落，聯想緩慢，言語動作減少，內心體驗十分痛苦，常有輕生念頭和自殺行為，據報導國外僅抑郁癥自殺死亡率就高達15％。抑郁癥終生患病率為6.1-9.5％，約13-20％的人一生曾有過一次或一次以上抑郁體驗。隨著社會的發展、生活節奏加快，抑郁癥呈逐年增長，估計在25年后，將占疾病總負擔10％左右。

抑郁癥作為一種發病率較高的精神障礙，藥物治療是主要的治療方法。傳統異環類抗抑郁藥治療指數窄、耐受性差，合并用藥時易發生相互作用，影響藥效及病人依從性；新型抗抑郁藥，如選擇性五羥色胺再攝取抑制劑相對副作用較小、耐受性較好，但價格較為昂貴。為尋求更安全、有效、不良反應更小、價格低廉的抗抑郁藥，越來越多的研究者將眼光投向資源豐富的天然植物，尤其是中草藥方面。

CN201510336203和CN201510336115均采用西藥鹽酸米安色林為主輔以中草藥制成復方藥物來治療抑郁癥，其減少了西藥產生的副作用以及依賴性，療效顯著，但是中藥組分較多，增大了原料獲取的難度，并且一旦一種或者少數幾種原料供不應求，企業會停產，從而造成較大的損失。

選擇合適的中草藥與西藥進行配伍，可以減少副作用和不良反應，降低對西藥的依賴。人參具有大補元氣、補脾益肺、安神增智等功效。人參的主要有效成分是人參皂甙，含量約為4％，對中樞神經系統、免疫系統、心血管系統、內分泌系統、血液系統、延緩衰老等多方面均具有一定的藥理作用。地黃清熱涼血、養陰生津，其化學成分有100種，主要成分為苷類、糖類、氨基酸、有機酸、β-谷甾醇、豆甾醇和菜油甾醇等；含糖類成分最高，其中，以低相對分子質量的糖為主，具備抗抑郁的功能。

發明內容

為了克服現有技術的缺陷，本發明提供了一種米安色林片劑的制備方法。

為實現上述目的，本發明采用的技術方案如下：

一種米安色林片劑的制備方法，其包括如下步驟：步驟1）制備人參提取物，步驟2）制備地黃提取物，步驟3）制粒、整理、壓片以及包薄膜衣。

進一步地，

所述步驟1）制備人參提取物，包括如下步驟：將人參投入到粉碎機中粉碎，過50目篩，然后添加到10倍重量的水中，加熱至70℃，保溫1小時，收集濾液；將濾液置于真空濃縮機內，真空濃縮到濾液體積的三分之一；加入酒精，使得濃縮液中的酒精含量達75%（v/v），靜置1小時，過濾收集濾液，濾液采用減壓旋轉蒸發去除乙醇,低溫干燥得到人參提取物。

進一步地，

所述步驟2）制備地黃提取物，包括如下步驟：取地黃，切成塊狀，然后添加10倍重量的水浸泡60min，然后超聲提取30min，濾過，濾液濃縮至原體積的三分之一，然后以3000rpm離心15 min，收集上清液，加于大孔吸附樹脂柱，水洗，收集水洗脫液，經0.45μm微孔濾膜濾過，減壓濃縮，然后真空冷凍干燥制得地黃提取物。