[發(fā)明專利]六味地黃滴丸的制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201810309194.1
• 申請(qǐng)日: 2018-04-09
• 公開（公告）號(hào): CN108371656A
• 公開（公告）日: 2018-08-07
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張艷俠;郭麥平;朱小虎
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 江蘇頤海藥業(yè)有限責(zé)任公司
• 主分類號(hào): A61K9/20
• 分類號(hào): A61K9/20;A61K36/8945;A61K47/10;A61P1/14;A61P39/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種六味地黃滴丸的制備方法。采用水提醇沉、醇提等技術(shù)提取有效藥用成分，提取液經(jīng)濃縮、減壓干燥后，進(jìn)行超微粉碎。通過現(xiàn)代固體分散制劑技術(shù)滴制，顯著提高浸膏粉收率、改善口感、減少有效成分損失，提高產(chǎn)品質(zhì)量、提高藥效。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種六味地黃滴丸的制備方法。

背景技術(shù)

六味地黃滴丸由熟地黃、山茱萸、山藥、澤瀉、茯苓、牡丹皮六味中藥材組成，源于宋代醫(yī)學(xué)家錢乙的《小兒藥證直訣》，是滋補(bǔ)腎陰的基礎(chǔ)方劑，配伍組方上具有“三補(bǔ)三瀉”的特點(diǎn)。 六味地黃滴丸是中醫(yī)滋陰補(bǔ)腎的代表方劑，歷經(jīng)數(shù)百年醫(yī)家的運(yùn)用，其療效確切，組方嚴(yán)謹(jǐn)合理，成為滋補(bǔ)腎陰的代表名方。滴丸采用固體分散技術(shù)，以無任何毒副作用的聚乙二醇為基質(zhì)，以甲基硅油為冷卻劑，制成滴丸，具有藥物在胃腸道表面分布面積增大，可減少刺激性，提高生物利用度，不受胃排空因素影響，藥物體內(nèi)吸收均勻，個(gè)體差異小，有效成份高，是一般中成藥的10~20倍，保證藥物穩(wěn)定性，掩蓋不良味道，圓整度高，硬度高，載藥量高、顆粒均勻等特點(diǎn)。但其在生產(chǎn)過程中，存在工藝不穩(wěn)定，產(chǎn)品批間差異很大等問題。

超微粉碎技術(shù)目前在各個(gè)領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用，但是在中藥生產(chǎn)中應(yīng)用還不多見。藥材和浸膏通過無塵超微粉碎，可以大大提高有效成分的釋放，可以提高有效成分的吸收，提高患者用藥水平。大量研究表明，經(jīng)過超微粉碎的藥材或者浸膏，大約原藥材1/2-1/3的服用量即可以達(dá)到普通粉碎的藥材。而且安全性研究也表明，通過超微粉碎，用藥的安全性沒有任何降低。無塵超微粉碎還可以大大 減少粉碎損耗，避免環(huán)境污染。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明為了解決現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，采用水提醇沉、醇提等技術(shù)提取有效藥用成分，提取液經(jīng)濃縮、減壓干燥后，進(jìn)行超微粉碎。通過現(xiàn)代固體分散制劑技術(shù)滴制，顯著提高浸膏粉收率、改善口感、減少有效成分損失，提高產(chǎn)品質(zhì)量、提高藥效。

本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：

本發(fā)明提供一種六味地黃滴丸制備方法，該方法包括步驟1、將熟地黃1408份，牡丹皮528份，山藥704份，山茱萸704份，澤瀉528份和茯苓528份用乙醇提取兩次，水沉，濃縮至相對(duì)密度為1.30的浸膏；

步驟2、將步驟1所得的浸膏減壓干燥，用貝利微粉機(jī)將干浸膏進(jìn)行超微粉碎，細(xì)度10~50um；

步驟3、將提取物采用固體分散技術(shù)，加入分散基質(zhì)中，以甲基硅油為冷卻劑，制成滴丸，所述的基質(zhì)為PEG6000、甘油、水。

進(jìn)一步的，上述制備方法中，所述的步驟（2）中的超微粉粹細(xì)度為10-25um。

進(jìn)一步的，上述制備方法中，所述的步驟（3）中的提取物：PEG6000:甘油：水=1：1.55：0.1：0.2。

本發(fā)明有益效果

六味地黃滴丸具有更好的生物利用度、起效迅速，有利于患者服用。滴丸與六味地黃丸相比，具有以下優(yōu)點(diǎn)：采用超微粉粹技術(shù)和固體分散制劑技術(shù)，有利于提高生物利用度，起效迅速，有利于患者服用；獨(dú)特的固體分散釋放基質(zhì)，可以舌下含服，起效迅速。其中采用固體分散技術(shù)，以無任何毒副作用的聚乙二醇為基質(zhì)，以甲基硅油為冷卻劑，制成滴丸，具有藥物在胃腸道表面分布面積增大，可減少刺激性，提高生物利用度，不受胃排空因素影響，藥物體內(nèi)吸收均勻，個(gè)體差異小，有效成份高，是一般中成藥的10~20倍，保證藥物穩(wěn)定性，掩蓋不良味道，圓整度高，硬度高，載藥量高、顆粒均勻等特點(diǎn)。

實(shí)施例：

實(shí)施例1、

1、取熟地黃1408g，牡丹皮528g，山藥704g，山茱萸704g，澤瀉528g和茯苓528g；