[發明專利]含有白細胞介素-38重組蛋白的藥物組合物及其應用

在審

• 申請號: 201810269438.8
• 申請日: 2018-03-29
• 公開（公告）號: CN110314225A
• 公開（公告）日: 2019-10-11
• 發明（設計）人: 陳小波;崔文俊;姜國棟;張佳春;郭樹華
• 申請（專利權）人: 瑞陽（蘇州）生物科技有限公司
• 主分類號: A61K38/20
• 分類號: A61K38/20;A61P37/02;A61P37/08;A61P3/00;A61P3/04;A61P3/06;A61P3/10;A61P5/50;A61P1/04;A61P21/04;A61P1/16;A61P19/02;A61P19/08;A6
• 代理公司: 蘇州創元專利商標事務所有限公司 32103
• 代理人: 汪青;周敏

1.一種用于治療或延緩免疫反應紊亂導致的代謝綜合癥或自身免疫性疾病或過敏性疾病的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物的活性成分包含白細胞介素-38重組蛋白。

2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述代謝綜合癥是由白細胞介素-36介導的，包括胰島素抵抗、肥胖、高血糖、高血壓、血脂異常、高血黏、高尿酸、脂肪肝、高胰島素血癥、糖尿病、葡萄糖耐量異常，和/或，所述自身免疫性疾病是由白細胞介素-1或白細胞介素-36介導的，包括慢性淋巴性甲狀腺炎、重癥肌無力、慢性潰瘍性結腸炎、惡性貧血伴慢性萎縮性胃炎、肺出血腎炎綜合征、尋常天皰瘡、類天皰瘡、原發性膽汁性肝硬變、多發性腦脊髓硬化癥、急性特發性多神經炎、系統性紅斑狼瘡、口眼干燥綜合征、類風濕性關節炎、強直性脊柱炎、硬皮病、結節性多動脈炎，和/或，所述過敏性疾病是由白細胞介素-1或白細胞介素-36介導的，包括風濕性關節炎、哮喘、蕁麻疹等。

3.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述白細胞介素-38重組蛋白與序列表中序列1表示的氨基酸序列具有至少80％的一致性，優選至少90％的一致性，進一步優選99％-100％的一致性。

4.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述白細胞介素-38重組蛋白通過采用BL21原核表達菌株進行表達，以pET-24作為表達載體，IPTG作為誘導表達劑制備得到。

5.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物包括一個或多個單位的單位制劑，每個單位制劑含有的所述活性成分的重量為所述活性成分的有效治療劑量的n倍，其中，n為0.1～10之間的數。

6.根據權利要求5所述的藥物組合物，其特征在于，所述n為0.1～1之間的數。

7.根據權利要求5所述的藥物組合物，其特征在于，所述活性成分的所述有效治療劑量是0.1～600毫克/人/次。

8.白細胞介素-38重組蛋白在制備用于治療或延緩免疫反應紊亂導致的代謝綜合癥或自身免疫性疾病或過敏性疾病的藥物中的應用。

9.根據權利要求8所述的應用，其特征在于，所述代謝綜合癥是由白細胞介素-1或白細胞介素-36介導的，包括胰島素抵抗、肥胖、高血糖、高血壓、血脂異常、高血黏、高尿酸、脂肪肝、高胰島素血癥、糖尿病、葡萄糖耐量異常，和/或，所述自身免疫性疾病是由白細胞介素-1或白細胞介素-36介導的，包括慢性淋巴性甲狀腺炎、重癥肌無力、慢性潰瘍性結腸炎、惡性貧血伴慢性萎縮性胃炎、肺出血腎炎綜合征、尋常天皰瘡、類天皰瘡、原發性膽汁性肝硬變、多發性腦脊髓硬化癥、急性特發性多神經炎、系統性紅斑狼瘡、口眼干燥綜合征、類風濕性關節炎、強直性脊柱炎、硬皮病、結節性多動脈炎，和/或，所述過敏性疾病是由白細胞介素-1或白細胞介素-36介導的,包括風濕性關節炎、哮喘、蕁麻疹等。

10.根據權利要求8所述的應用，其特征在于，所述白細胞介素-38重組蛋白與序列表中序列1表示的氨基酸序列具有至少80％的一致性，優選至少90％的一致性，進一步優選99％-100％的一致性。