[發明專利]止血調經顆粒的制備方法

有效

• 申請號: 201810268365.0
• 申請日: 2018-03-28
• 公開（公告）號: CN108420795B
• 公開（公告）日: 2020-08-21
• 發明（設計）人: 高尚;李瑞蓮;屈金艷
• 申請（專利權）人: 湖南安邦制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K47/36;A61K36/752;A61P1/14;A61P7/04;A61P7/06;A61P15/00;A61K35/36
• 代理公司: 北京潤川律師事務所 11643
• 代理人: 汪永生

本發明涉及中藥制劑領域，公開了一種止血調經顆粒的制備方法。當歸、佛手加水蒸餾得揮發油，揮發油與6～10倍量β?環糊精研磨10～30分鐘，得揮發油包合物；一半量黃芪粉碎得極細粉和粗粉；粗粉、剩余黃芪、當歸佛手混合藥渣及余藥混合水煎煮得水煎液，水煎液和當歸佛手混合水提取液合并濃縮至相對密度為1.15～1.25清膏；阿膠中粉、黃芪極細粉、蔗糖粉與預膠化淀粉混合作為底料，清膏與預膠化淀粉混合作為粘合劑，噴霧制粒，得干顆粒，加入揮發油包合物混勻，得止血調經顆粒。本發明制備方法改進了揮發油包合工藝，提高了揮發油包合物的包合率和穩定性，同時簡化了止血調經顆粒的制備工藝，提升了合格顆粒的收率，縮短了生產周期，減少了能耗，同時還減少了產品污染。

技術領域

本發明涉及中藥制劑技術領域，特別是涉及一種止血調經顆粒的制備方法。

背景技術

止血調經顆粒，主要由阿膠、當歸、佛手、黃芪、黨參、白芍等九味藥材制劑而成，具有益氣補血、止血調經作用，可用于治療上環、皮埋所致的月經不調證屬氣血兩虛者，證見經期延長，月經色淡質稀、神疲乏力、面色蒼白等，臨床療效確切。

止血調經顆粒劑的制備工藝現有技術已經有報道，例如專利CN100349588C和專利CN1327867C中所公開的工藝方法，是目前工業上常見的止血調經顆粒制備工藝。

CN100349588C(專利申請號：200510124097.8，發明名稱：止血調經顆粒劑的制備方法)公開了一種止血調經顆粒，其制備方法為：(1)將當歸、佛手加水蒸餾，得揮發油；(2)阿膠粉碎成中粉；(3)黃芪粉碎成極細粉，剩余粗粉與當歸、佛手藥渣以及黨參、白芍等5味，加水煎煮，合并濾液，濃縮，加入輔料，噴霧干燥；(4)干膏粉與阿膠粉、黃芪極細粉以及輔料，制粒，在流化床中干燥，整粒，噴入當歸、佛手揮發油即得。

CN1327867C(專利申請號：200510069258.8，發明名稱：益氣養血顆粒劑及其制備方法)公開了：阿膠、蔗糖粉碎，黃芪粉碎成極細粉；將黨參、白芍、當歸、仙鶴草、佛手、茜草、續斷七味和黃芪粗粉回流兩次，收集所有揮發油，提取液濃縮成清膏，噴霧干燥；所得揮發油采用揮發油4～12倍量的β-環糊精包合2.0～5.0小時，得β-環糊精包合物。干粉與阿膠粉、輔料、黃芪極細粉、β-環糊精包合物混勻、制粒干燥，得顆粒劑。

專利CN100349588C中將當歸、佛手混合提取揮發油，之后揮發油采用在顆粒中直接噴入的方式進行摻入，易揮發，穩定性差。在另一個專利CN1327867C中涉及部分藥材的揮發油包合工藝，但該技術方案中將黨參、白芍、當歸等七味和黃芪粗粉回流提取揮發油，由于其中黨參、白芍、仙鶴草、茜草、續斷、黃芪等本身揮發油含量較低，與當歸、佛手混合，揮發油在提取過程中容易附著損耗，不便于收集，所得主要為芳香水(與當歸、佛手混合揮發油存在很大差異)；且其包合物直接與原輔料混勻制粒，制粒過程中溫度等因素容易影響β-環糊精與揮發油分子之間的作用力，破壞包合物結構的穩定性，易使部分揮發油逸出而損失。因此揮發油的相關包合工藝還需進一步改進，以提高有效成分的穩定性，保證療效。

專利CN100349588C中將提取物濃縮至相對密度為1.10左右的清膏，然后噴霧干燥，得干膏粉，存在加工時間長，能耗大的問題。本處方提取所得清膏粘性強，軟化點低，噴霧干燥過程中易粘壁，經反復試驗，對輔料種類及配比(預膠化淀粉、糊精等)等進行調整，均無法解決粘壁的問題，造成收率降低。所得干膏粉與物料混合后，在流化床中進行一步制粒、干燥，由于濕顆粒在尚未干燥時結構不穩，容易粘連結塊或碰撞松散成細粉末，導致合格顆粒收率低(常低于70％)、顆粒粒度不均勻。整個工藝流程復雜，質量控制風險點多，容易形成污染。因此還需對本品制備工藝進行優化，以克服現有技術的不足，提高收率，減少污染，提高顆粒質量。

發明內容