[發(fā)明專利]一種模擬藥物體外釋放的釋放介質(zhì)

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201810258516.4
• 申請(qǐng)日: 2018-03-27
• 公開（公告）號(hào): CN108318646A
• 公開（公告）日: 2018-07-24
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 束曉文
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 蘇州桓晨醫(yī)療科技有限公司
• 主分類號(hào): G01N33/15
• 分類號(hào): G01N33/15
• 代理公司: 蘇州創(chuàng)元專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 32103
• 代理人: 范晴

本發(fā)明要求保護(hù)一種模擬藥物體外釋放的釋放介質(zhì)，其通過如下方法配制得到：配制所需pH值的緩沖溶液，作為母液，在所述母液中加入適量的表面活性劑，配制成一定濃度的釋放液；將配制的釋放液放入恒溫水浴搖床中，得到本發(fā)明的釋放介質(zhì)。本發(fā)明配制的模擬藥物體外釋放的釋放介質(zhì)具有如下優(yōu)點(diǎn)：根據(jù)人體血液的酸堿度，利用磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉配制緩沖溶液模擬血液的pH值，以盡可能達(dá)到真實(shí)血液的環(huán)境；使用恒溫振蕩器對(duì)樣品和釋放介質(zhì)進(jìn)行持續(xù)的保溫和振蕩，通過調(diào)整Triton X?405的濃度，獲得不同的藥物釋放速率。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種模擬藥物體外釋放的釋放介質(zhì)。

背景技術(shù)

體外釋放即將固體藥物制劑或含藥醫(yī)療器械模擬體內(nèi)情況在體外所進(jìn)行的釋放試驗(yàn)。體內(nèi)情況極為復(fù)雜，需在溫度、攪拌、介質(zhì)pH值等方面加以模擬。具體實(shí)驗(yàn)方法因制劑類型、用途和理化性質(zhì)等而異，為獲取不同釋放率的釋放曲線需對(duì)釋放液的成分進(jìn)行研究與調(diào)整，使釋放率符合預(yù)期要求。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明旨在提供一種模擬藥物體外釋放的釋放介質(zhì)。

本發(fā)明的目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：一種模擬藥物體外釋放的釋放介質(zhì)，其通過如下方法配制得到：

(1)配制所需pH值的緩沖溶液，作為母液，

(2)在所述母液中加入適量的表面活性劑，配制成一定濃度的釋放液；

(3)將配制的釋放液放入恒溫水浴搖床中，得到本發(fā)明的釋放介質(zhì)。

本發(fā)明優(yōu)選的技術(shù)方案中，所述步驟(1)中，用磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉配制所需pH值的緩沖溶液。

本發(fā)明優(yōu)選的技術(shù)方案中，所述步驟(1)中，用磷酸氫二鈉溶于純化水中得到溶液A，將磷酸二氫鈉溶于純化水中得到溶液B，再將溶液A和溶液B按一定比例混合稀釋，得到具有一定pH值的緩沖溶液C。

本發(fā)明優(yōu)選的技術(shù)方案中，表面活性劑為Triton X-405。

本發(fā)明優(yōu)選的技術(shù)方案中，調(diào)整釋放液中Triton X-405的濃度改變體外釋放的速率。

本發(fā)明優(yōu)選的技術(shù)方案中，一種模擬藥物體外釋放的釋放介質(zhì)，其通過如下方法配制得到：用磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉配制所需pH值的緩沖溶，以此為母液，加入合適量的Triton X-405表面活性劑，配制成一定濃度的釋放液。隨后將配制的釋放液放入恒溫水浴搖床中，得到恒溫釋放介質(zhì)。

本發(fā)明配制的模擬藥物體外釋放的釋放介質(zhì)具有如下優(yōu)點(diǎn)：

1.根據(jù)人體血液的酸堿度，利用磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉配制緩沖溶液模擬血液的pH值，以盡可能達(dá)到真實(shí)血液的環(huán)境。

2.使用恒溫振蕩器對(duì)樣品和釋放介質(zhì)進(jìn)行持續(xù)的保溫和振蕩，由于人體血液溫度約位37℃，并且是不停流動(dòng)的，若釋放介質(zhì)是靜止的，則微觀上支架周圍會(huì)形成藥物濃度梯度，影響釋放速率，通過使用恒溫振蕩器解決了溫度和流動(dòng)性的問題使釋放介質(zhì)的藥物濃度始終為均勻的狀態(tài)。

3.血液中有磷脂等兩親性物質(zhì)，支架涂層和西羅莫司均為疏水性物質(zhì)，兩親性物質(zhì)有助于西羅莫司的釋放，因此，需引入表面活性劑。使用Triton X-405作為表面活性劑，并通過反復(fù)試驗(yàn)各種濃度表面活性劑濃度下的釋放曲線，最后選擇了最優(yōu)濃度作為釋放介質(zhì)。

4.通過調(diào)整Triton X-405的濃度，獲得不同的藥物釋放速率。

附圖說明

圖1是配制本發(fā)明的模擬藥物體外釋放的釋放介質(zhì)一實(shí)施例流程圖。

具體實(shí)施方式