[發明專利]一種高分子涂層牢固性的檢測方法

在審

• 申請號: 201810258022.6
• 申請日: 2018-03-27
• 公開（公告）號: CN108507941A
• 公開（公告）日: 2018-09-07
• 發明（設計）人: 束曉文
• 申請（專利權）人: 蘇州桓晨醫療科技有限公司
• 主分類號: G01N19/04
• 分類號: G01N19/04;A61F2/82
• 代理公司: 蘇州創元專利商標事務所有限公司 32103
• 代理人: 范晴

本發明提出一種高分子涂層牢固性的檢測方法，其包括如下步驟：(1)準備不溶性微粒檢查用水(2)用不溶性微粒檢查用水沖洗待檢測樣品數遍，將樣品表面附著的不溶性微粒沖洗干凈，棄去沖洗液；(3)將待測樣品和球囊置于37℃恒溫不溶性微粒檢查用水中，然后利用球囊充盈器充壓至9atm，再泄壓，重復幾次；(4)將步驟(3)中的不溶性微粒檢查用水收集，并通過濾膜過濾，將濾膜放置于大視野顯微鏡下計數，通過不溶性微粒的數量與大小判斷高分子薄膜與金屬結合的牢固性。本發明采用模擬使用的方法預處理支架系統，然后通過使用過程中脫落的涂層不溶性顆粒，間接判斷涂層與金屬支架的結合力能否符合所需要求。

技術領域

本發明涉及醫療技術領域，具體涉及一種高分子涂層牢固性的檢測方法。

背景技術

藥物洗脫支架需要利用載藥涂層對藥物進行裝載。目前通常采用的方法為利用溶劑將藥物和高分子載體共同溶解形成溶液，利用噴涂機將該溶液噴涂至金屬支架表面形成一層含有藥物的高分子載藥層，該載藥層能緩慢釋放所裝在的藥物，為確保該涂層在人體內使用過程的安全性，需研發一種檢測方法，用于檢驗涂層是否能牢固的和金屬支架結合，不脫落。

發明內容

本發明旨在提供檢測藥物洗脫支架等醫療器具的高分子涂層牢固性的檢測方法。

本發明的目的是通過如下技術方案實現的：一種高分子涂層牢固性的檢測方法，其包括如下步驟：

(1)準備不溶性微粒檢查用水：取純化水，經濾膜過濾數次，直至用于過濾的濾膜上不溶性微粒的數量低于可接受水平，將過濾好的純化水收集，作為不溶性微粒檢查用水；

(2)用步驟(1)制得的不溶性微粒檢查用水沖洗待檢測樣品數遍，將樣品表面附著的不溶性微粒沖洗干凈，棄去沖洗液，避免對涂層牢固性檢測產生影響；

(3)將待測樣品和球囊置于37℃恒溫不溶性微粒檢查用水中，然后利用球囊充盈器充壓至9atm，再泄壓，重復幾次；

(4)將步驟(3)中的不溶性微粒檢查用水收集，并通過濾膜過濾，將濾膜放置于大視野顯微鏡下計數，通過不溶性微粒的數量與大小判斷高分子薄膜與金屬結合的牢固性。

本發明優選的技術方案中，步驟(1)中，經0.4um-0.45um孔徑的濾膜過濾數次。

本發明優選的技術方案中，步驟(4)中，通過0.4um-0.45um孔徑的濾膜過濾。

本發明優選的技術方案中，步驟(4)中，將放大倍數調制100倍進行微粒計數。

本發明優選的技術方案中，所述樣品包醫療器材或醫療器具，如藥物洗脫支架。

本發明優選的技術方案中，一種高分子涂層牢固性的檢測方法，其包括如下步驟：

(1)準備不溶性微粒檢查用水：取純化水，經濾膜過濾數次，直至用于過濾的濾膜上不溶性微粒的數量低于可接受水平，將過濾好的純化水收集，作為不溶性微粒檢查用水；

(2)用步驟(1)制得的檢查用水沖洗待檢測樣品數遍，將樣品表面附著的不溶性微粒沖洗干凈，棄去沖洗液，避免對涂層牢固性檢測產生影響；

(3)將待測樣品置于37℃恒溫微粒檢查用水中，模擬人體血液環境，穿過模擬血管，重復幾次，將球囊與支架浸沒在37℃微粒檢查用水中，然后利用球囊充盈器充壓至9atm，泄壓，重復幾次；

(4)將步驟(3)中的微粒檢查用水收集，并通過0.45um孔徑的濾膜過濾，將濾膜放置于大視野顯微鏡下計數，將放大倍數調制100倍進行微粒計數。通過不溶性微粒的數量與大小判斷高分子薄膜與金屬結合的牢固性。