[發(fā)明專利]一種維生素K1滴劑及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201810243608.5
• 申請日: 2018-03-23
• 公開（公告）號: CN108309951A
• 公開（公告）日: 2018-07-24
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 易宏
• 申請（專利權(quán)）人: 廣西銘磊維生藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/122;A61P7/04;A61P39/06;A61P37/04
• 代理公司: 長沙正奇專利事務(wù)所有限責(zé)任公司 43113
• 代理人: 周晟;李玲

本發(fā)明涉及一種維生素K1滴劑，由如下原料制備而成的：維生素K1、中鏈甘油三酯、共軛亞油酸、海藻酸鹽、西黃芪膠、抗氧劑、乳化劑。本發(fā)明還提供了這種維生素K1滴劑的制備方法。本發(fā)明提供的維生素K1滴劑適用于嬰幼兒補(bǔ)充維生素K1，且給藥劑量準(zhǔn)確，使用方便。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及藥物領(lǐng)域，具體涉及一種維生素K1滴劑及其制備方法。

背景技術(shù)

維生素K是人體中不可缺少的重要維生素之一。然而由于許多食物中維生素K及腸道細(xì)菌能產(chǎn)生維生素K，健康成人記年長兒童一般不會因膳食供給不足發(fā)生維生素K的缺乏。但新生嬰兒因體內(nèi)因體能腸道細(xì)菌較少，致使內(nèi)源性微生物維生素K不足，容易發(fā)生出血。近年來血清維生素K及維生素K缺乏誘導(dǎo)蛋白檢測技術(shù)的突破，國內(nèi)外相繼報(bào)道了眾多有關(guān)嬰兒因維生素K的缺乏引起出血的文章，認(rèn)為維生素K的缺乏是世界性嬰兒出血疾病和死亡的重要原因。維生素K制劑都能有效地恢復(fù)凝血酶原至正常水平控制出血癥狀。

目前市面上單一補(bǔ)充維生素K的制劑較少，且一般為片劑、成人型軟膠囊及注射劑。而片劑及軟膠囊的劑量均不適宜應(yīng)用于嬰幼兒，僅注射劑劑量準(zhǔn)確，但注射劑應(yīng)用不方便，安全性不及口服制劑。

發(fā)明內(nèi)容

針對上述現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，本發(fā)明的目的是提供一種適用于嬰幼兒補(bǔ)充維生素K1，且給藥劑量準(zhǔn)確，使用方便的維生素K1滴劑；

本發(fā)明的另一目的是提供一種維生素K1滴劑的制備方法。

本發(fā)明的目的是通過下列的技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：

本發(fā)明所述的維生素K1滴劑，它是由如下重量份的原料制備而成的：

維生素K10.02-0.025份、中鏈甘油三酯67-82份、共軛亞油酸25-38份、海藻酸鹽1-3份、西黃芪膠3-7、抗氧劑0.2-0.5份、乳化劑0.5-2份。

優(yōu)選的：

維生素K10.022-0.024份、中鏈甘油三酯70-75份、共軛亞油酸30-35份、海藻酸鹽1-2份、西黃芪膠4-6、抗氧劑0.3-0.4份、乳化劑1-1.5份。

優(yōu)選的，所述海藻酸鹽為海藻酸鈉和/或海藻酸鉀。

所述抗氧劑為丁基羥基茴香醛、二丁基羥基甲苯、抗壞血棕櫚酸酯、抗壞血酸鈉中的一種或一種以上混合物。

所述乳化劑為聚甘油脂肪酸酯、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、檸檬酸脂肪酸甘油酯中的一種或一種以上混合物。

所述的維生素K1滴劑，其制備方法包括以下步驟：

(1)將維生素K1加入中鏈甘油三酯中，在溫度為38-42℃的條件下加入西黃芪膠攪拌均勻，冷卻到室溫，得混合液A；

(2)室溫下將共軛亞油酸和海藻酸鹽加入到混合液A中，攪拌均勻；

(3)繼續(xù)加入抗氧劑和乳化劑，攪拌均勻，得混合油液。

所述的維生素K1滴劑，其制備方法還包括以下步驟：

將所得的混合油液注入囊皮中制備成膠囊型滴劑。

作為嬰幼兒口服用藥，對于輔料的選擇要更謹(jǐn)慎，本發(fā)明中：

中鏈甘油三酯：作為溶劑，與普通的油脂和氫化油脂相比，中鏈甘油三酯不飽和脂肪酸的含量極低，氧化穩(wěn)定性非常好，完全是無臭、無色的透明液體；由于它碳鏈短,所以,它的乳化穩(wěn)定性、溶解性、延伸性和潤滑性都優(yōu)于普通油脂，是無毒、安全性極高的功能性油脂。

共軛亞油酸：既可作為溶劑，也是人體必需的營養(yǎng)素，能增強(qiáng)人體的抗氧化能力和免疫能力，促進(jìn)生長發(fā)育。

海藻酸鹽：食品級的乳化劑及增稠劑，無毒無害。