[發明專利]一種維生素K滴劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201810243587.7
• 申請日: 2018-03-23
• 公開（公告）號: CN108272751A
• 公開（公告）日: 2018-07-13
• 發明（設計）人: 易宏
• 申請（專利權）人: 廣西銘磊維生藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K9/48;A61K31/122;A61K47/14;A61K47/12;A61K47/36;A61K47/22;A61K47/42;A61P3/02
• 代理公司: 長沙正奇專利事務所有限責任公司 43113
• 代理人: 周晟;李玲

本發明涉及一種維生素K滴劑，由如下原料制備而成的：維生素K1、維生素K2、維生素E、酪蛋白磷酸肽、中鏈甘油三酯、共軛亞油酸、海藻酸鹽、西黃芪膠、抗氧劑、乳化劑。本發明還提供了這種維生素K滴劑的制備方法。本發明提供的維生素K滴劑適用于嬰幼兒補充維生素K，且給藥劑量準確，使用方便。

技術領域

本發明涉及藥物領域，具體涉及一種維生素K滴劑及其制備方法。

背景技術

維生素K是人體中不可缺少的重要維生素之一。然而由于許多食物中維生素K及腸道細菌能產生維生素K，健康成人記年長兒童一般不會因膳食供給不足發生維生素K的缺乏。但新生嬰兒因體內因體能腸道細菌較少，致使內源性微生物維生素K不足，容易發生出血。近年來血清維生素K及維生素K缺乏誘導蛋白檢測技術的突破，國內外相繼報道了眾多有關嬰兒因維生素K的缺乏引起出血的文章，認為維生素K的缺乏是世界性嬰兒出血疾病和死亡的重要原因。維生素K制劑都能有效地恢復凝血酶原至正常水平控制出血癥狀。

目前市面上單一補充維生素K的制劑較少，且一般為片劑、成人型軟膠囊及注射劑。而片劑及軟膠囊的劑量均不適宜應用于嬰幼兒，僅注射劑劑量準確，但注射劑應用不方便，安全性不及口服制劑。

發明內容

針對上述現有技術的缺陷，本發明的目的是提供一種適用于嬰幼兒補充維生素K，且給藥劑量準確，使用方便的維生素K滴劑；

本發明的另一目的是提供一種維生素K滴劑的制備方法。

本發明的目的是通過下列的技術方案實現的：

本發明所述的維生素K滴劑，它是由如下重量份的原料制備而成的：

維生素K10.010-0.013份、維生素K25-6.5、維生素E 0.2-0.5份、酪蛋白磷酸肽1-3份、中鏈甘油三酯64-80份、共軛亞油酸25-38份、海藻酸鹽1-3份、西黃芪膠3-7、乳化劑0.5-2份。

優選的：

維生素K10.011-0.012份、維生素K25.5-6、維生素E 0.3-0.4份、酪蛋白磷酸肽1-2份、中鏈甘油三酯70-75份、共軛亞油酸30-35份、海藻酸鹽1-2份、西黃芪膠4-6份、乳化劑1-1.5份。

優選的，所述海藻酸鹽為海藻酸鈉和/或海藻酸鉀。

所述乳化劑為聚甘油脂肪酸酯、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、檸檬酸脂肪酸甘油酯中的一種或一種以上混合物。

所述的維生素K滴劑，其制備方法包括以下步驟：

(1)將維生素K1、維生素K2加入中鏈甘油三酯中，在溫度為38-42℃的條件下加入西黃芪膠攪拌均勻，冷卻到室溫，得混合液A；

(2)室溫下將共軛亞油酸和海藻酸鹽加入到混合液A中，攪拌均勻；

(3)繼續加入維生素E、酪蛋白磷酸肽和乳化劑，攪拌均勻，得混合油液。

所述的維生素K滴劑，其制備方法還包括以下步驟：

將所得的混合油液注入囊皮中制備成膠囊型滴劑。

作為嬰幼兒口服用藥，對于輔料的選擇要更謹慎，本發明中：

中鏈甘油三酯：作為溶劑，與普通的油脂和氫化油脂相比，中鏈甘油三酯不飽和脂肪酸的含量極低，氧化穩定性非常好，完全是無臭、無色的透明液體；由于它碳鏈短,所以,它的乳化穩定性、溶解性、延伸性和潤滑性都優于普通油脂，是無毒、安全性極高的功能性油脂。

共軛亞油酸：既可作為溶劑，也是人體必需的營養素，能增強人體的抗氧化能力和免疫能力，促進生長發育。

維生素E：既作為抗氧劑，又可以給人體補充維生素E。