[發明專利]引導組織再生膜及其制備方法

有效

• 申請號: 201810233908.5
• 申請日: 2018-03-21
• 公開（公告）號: CN108465130B
• 公開（公告）日: 2021-02-26
• 發明（設計）人: 奚楨浩;趙玲;宋超波;陸爾奕;崔立宇;岑蓮;張嘉鵬;張洪波;李雙;韓宇晴
• 申請（專利權）人: 奚楨浩
• 主分類號: A61L31/12
• 分類號: A61L31/12;A61L31/14
• 代理公司: 蘇州翔遠專利代理事務所(普通合伙) 32251
• 代理人: 陸金星

本發明公開了一種引導組織再生膜的制備方法，包括如下步驟：(1)選擇至少2種樣品，其中至少一種是無機聚合物復合材料，通過成型技術成型，得到至少2層層疊設置的初級制品，然后將其置于高壓容器內；(2)使用超臨界流體置換高壓容器內氣體；(3)對高壓容器進行增壓，使所述初級制品在高溫高壓的超臨界流體氛圍中發生飽和；(4)快速泄壓，即可得到引導組織再生膜。本發明以超臨界流體作為物理發泡劑，通過調配無機填料在醫用生物可降解高分子的層化分布結構實現了可控制備孔結構多層次分布的膜材料，制備得到了大孔小孔層次化分布的醫用生物可降解高分子膜材料，可以很好地引導缺損區域的組織再生和導軌并阻止其他組織侵入的多功能性，可以滿足引導再生的要求。

技術領域

本發明涉及一種引導組織再生膜及其制備方法。

背景技術

引導組織再生術（Guided Tissue Regeneration，GTR）是用外科的方法放置一個物理屏障來選擇性地分隔不同的牙周組織，阻止牙齦上皮和牙齦結締組織向根面生長，造成空間，誘導具有牙周組織再生潛力的牙周膜細胞冠向移動并生長分化，實現牙周膜、牙槽骨、牙骨質再生，形成牙周新附著的技術。自Nyman S將引導組織再生（Guided tissueregeneration GTR）原理應用于牙周新附著的生理性再生，越來越多學者致力于將GTR原理應用于臨床實踐。但是由于病例的選擇，手術的方法，所應用的屏障膜的性能的不同，往往各研究報道創口愈合，組織再生程度存在一定的差異。Cortellini P通過研究總結包括651例垂直型骨缺損的17項GTR臨床研究報道指出：在651例垂直型骨缺損的病例中，GTR術后一年發生附著喪失的病例約占2.7%，臨床附著獲得量少于2mm者為11%，附著獲得在2-3mm之間的為24.8%，附著獲得超過6mm者為21.2%；一些報道顯示根分歧病變在GTR術后一年的組織再生程度也存在同樣的差異。目前，研究顯示，影響其臨床效果的因素主要包括適應癥的選擇、手術方法的確定、膜的選擇與使用等幾個方面。其中，引導組織再生膜（膜材料）是在引導再生技術中起關鍵作用的高技術產品，也是GTR的核心材料，在國民健康醫療領域日益重要。

現有技術中，引導組織再生膜的制備方法主要是采用豬皮為原料，通過冷凍干燥的方法進行制備的，但是，這種制備方法存在如下缺點：使用有毒的有機溶劑；制備條件嚴苛，需要創造極度低溫，能耗較高；同時制備周期較長，效率低下。

因此，開發一種無機改性的引導組織再生膜的制備方法，并通過控制膜材料的無填料的成分和分布設計來實現孔結構層次分布的調控，最終得到多層次孔結構的引導組織再生膜，顯然具有積極的現實意義。

發明內容

本發明的發明目的是提供一種無機改性的引導組織再生膜及其制備方法。

為達到上述發明目的，本發明采用的技術方案是：一種引導組織再生膜的制備方法，包括如下步驟：

(1) 選擇至少2種樣品，通過成型技術進行成型，得到至少2層層疊設置的初級制品，然后將其置于高壓容器內；

所述2種樣品中，至少一種樣品是高分子聚合物與無機材料的復合材料，另一種樣品選自以下4種中的一種：

(a)單一組分的高分子聚合物；(b)兩種或兩種以上的高分子聚合物的共聚物；(c)兩種或兩種以上的高分子聚合物的共混物；(d)高分子聚合物與無機材料的復合材料；

其中，高分子聚合物為：聚乳酸、聚乳酸衍生物、聚乙交酯、聚乙交酯衍生物、聚丙交酯乙交酯、聚丙交酯乙交酯衍生物、聚己內酯、聚己內酯衍生物、聚丁二酸丁二醇酯、甲殼素、殼聚糖或明膠；無機材料為羥基磷灰石、生物玻璃、磷酸三鈣、二氧化硅或碳酸鈣；

(2) 使用超臨界流體置換所述高壓容器內氣體；

(3) 對所述高壓容器進行增壓，使所述初級制品在高溫高壓的超臨界流體氛圍中發生飽和，并持續至少1分鐘；

(4) 快速泄壓，即可得到引導組織再生膜。