[發明專利]一種姜黃素納米混懸劑的穩定性評價方法

有效

• 申請號: 201810232861.0
• 申請日: 2018-03-21
• 公開（公告）號: CN108333024B
• 公開（公告）日: 2020-08-25
• 發明（設計）人: 舒志成;周小悅;陶文初;徐容容;王華;賁東旭
• 申請（專利權）人: 杭州娃哈哈科技有限公司;杭州娃哈哈集團有限公司
• 主分類號: G01N1/38
• 分類號: G01N1/38;G01N15/02
• 代理公司: 杭州杭誠專利事務所有限公司 33109
• 代理人: 尉偉敏

本發明涉及混懸制劑質量評價技術領域，尤其涉及一種姜黃素納米混懸劑的穩定性評價方法，包括以下步驟：(1)純水稀釋；(2)檢測粒徑分布，記錄粒徑平均值D[4,3]；(3)熱破壞處理；(4)檢測經步驟(3)處理后的姜黃素混懸液的粒徑分布，記錄粒徑平均值D[4,3]’；(5)比較粒徑分布結果，按照以下公式計算平均粒徑的變異系數CV：CV＝{D[4,3]’－D[4,3]}/D[4,3]×100％；(6)通過對變異系數值的分析評價待檢測姜黃素納米混懸劑的穩定性。本發明能夠有效評價不同種類姜黃納米混懸劑或同一種類不同批次的穩定性情況，避免姜黃素飲液、飲品發生沉淀等體系不均的問題，提高質量安全性。

技術領域

本發明涉及混懸制劑質量評價技術領域，尤其涉及一種姜黃素納米混懸劑的穩定性評價方法。

背景技術

姜黃，為姜黃屬植物，最早記載于《唐本草》，其根莖可入藥，在中醫體系中被認為可凈化血液及鞏固再生系統的藥食兩用食材。姜黃素是提取自姜黃的一種多酚類化合物，是姜黃發揮生物學及藥理學作用的主要活性成分。近年的研究證明了姜黃素的多種生物學作用，如抗炎、抗腫瘤、護肝、抗氧化、清除自由基、抑菌等，能夠消脂減肥、延緩衰老，具有較好的臨床應用前景。

姜黃素因其成分天然、毒性低而廣泛應用于食品、醫藥和化妝品等領域，但是由于姜黃素是脂溶性成分，水溶性差，導致了其生物利用度低，而且體內組織代謝轉化迅速，很大程度上限制了姜黃素的推廣應用。因此，業界為提高姜黃素生物利用度，并應用于飲液和飲品，采用增加姜黃素在水中的溶解度、提高其體外溶出速率已成為姜黃素急需解決的重要課題。

減小姜黃素顆粒的粒徑是實現上述目的技術手段之一。納米混懸劑就是采用少量表面活性劑穩定藥物粒子所形成的一種亞微米膠體分散體系。納米混懸劑是以表面活性劑為助懸劑，將藥物顆粒分散在水中，通過粉碎或者控制析晶技術形成的穩定的納米膠態分散體。研究表明，當藥物粒徑減小到亞微米級別時，其溶液行為會顯著改善。納米混懸劑分散程度高、一致性好，有利于藥物的溶出和吸收，能極大地提高藥物的生物利用度。

但是，納米混懸劑應用于飲液和飲品，普遍需要確保納米混懸劑的質量穩定。在應用于飲液飲料中，必須檢測其穩定性，以防止姜黃素等在飲液和飲品出現分層等嚴重的質量問題。業界通過生產前的原料驗收，即對原料進行穩定性評估和檢測，該方法準確度低、不能夠有效評估姜黃納米混懸劑的穩定性情況，存在質量安全隱患。因此，探索一種姜黃素納米混懸劑的穩定性評價方法是本領域技術人員亟待解決的技術問題。

發明內容

本發明為了解決目前姜黃素飲液、飲品生產中存在沉淀的問題，提供了一種姜黃素納米混懸劑的穩定性評價方法，以有效評價不同種類姜黃納米混懸劑或同一種類不同批次的穩定性情況，避免姜黃素飲液、飲品發生沉淀等體系不均的問題。

為了實現上述目的，本發明采用以下技術方案：

一種姜黃素納米混懸劑的穩定性評價方法，包括以下步驟：

(1)將待檢測姜黃素納米混懸劑用常溫的純水稀釋，混合均勻得到姜黃素混懸液；

(2)檢測姜黃素混懸液的粒徑分布，記錄粒徑平均值D[4,3]；

(3)對姜黃素混懸液進行熱破壞處理；

(4)檢測經步驟(3)處理后的姜黃素混懸液的粒徑分布，記錄粒徑平均值D[4,3]’；

(5)比較步驟(2)和(4)獲得的粒徑分布結果，按照以下公式計算平均粒徑的變異系數CV：CV＝{D[4,3]’－D[4,3]}/D[4,3]×100％；

(6)通過對變異系數值的分析評價待檢測姜黃素納米混懸劑的穩定性：

當CV5％時，判定待檢測姜黃納米混懸劑的穩定性良好，可以安全應用；

當5％≤CV≤20％，判定待檢測姜黃納米混懸劑的穩定性一般；