[發明專利]用于氣虛血瘀證心肌梗死二級預防的中藥組合物

在審

• 申請號: 201810220735.3
• 申請日: 2018-03-16
• 公開（公告）號: CN108186877A
• 公開（公告）日: 2018-06-22
• 發明（設計）人: 張敏州;馬世玉;丘小惠;郭力恒;白俊其;周袁申;黃娟
• 申請（專利權）人: 廣東省中醫院（廣州中醫藥大學第二附屬醫院;廣州中醫藥大學第二臨床醫學院;廣東省中醫藥科學院）
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61P9/10;A61P9/00;A61K35/62
• 代理公司: 北京商專永信知識產權代理事務所(普通合伙) 11400
• 代理人: 許春蘭;李彬彬

本發明公開一種用于氣虛血瘀證心肌梗死二級預防的中藥組合物，其有效成分由以下重量份的原料藥制成：黃芪5～60份，丹參5～40份，麥冬5～60份和水蛭3～10份。本發明中藥組合物各成分之間作用協同，諸藥以規定的配比合用，共奏益氣活血、養心護脈之藥效，對于動脈粥樣硬化、心肌梗死后心肌重構、室性心律失常、氣虛血瘀型心力衰竭等具有顯著的治療和預防效果，適用于心肌梗死二級預防，尤其適用于氣陰兩虛，兼血瘀證心肌梗死患者預后。本發明中藥組合物安全性高，副作用小，適宜長期服用。

技術領域

本發明屬于中醫藥技術領域，具體涉及一種用于氣虛血瘀證心肌梗死二級預防的中藥組合物。

背景技術

心血管病是目前世界上人群死亡的首要原因。近年來，我國城鄉居民心肌梗死的發病率和病死率仍在升高，并有年輕化趨勢。多種心肌梗死相關危險因素的持續存在，是心肌梗死后高病死率和致殘率的關鍵，因此，積極做好二級預防迫在眉睫。心肌梗死的二級預防是指在心肌梗死發生后預防再梗死和猝死，改善患者生活質量，其措施主要包括非藥物治療、手術治療和藥物治療，藥物治療包括抗血小板制劑、他汀類、β2受體阻滯劑和血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)等藥物的應用。

近些年來，許多臨床證據顯示：盡管使用藥物和再灌注治療能顯著降低心肌梗死病死率，但仍有許多存活者因繼發再梗死、嚴重心律失常、心力衰竭等心血管事件致殘或致死。西醫提出了“polypill”的概念，推出一系列復方西藥制劑，作為心肌梗死二級預防，并力圖通過降低血脂、穩定粥樣斑塊，從而降低嚴重心血管事件的發生。然而，多種藥物的聯合應用無形中增加了藥物不良反應的發生率，而且不一定能改善心肌梗死并發癥的發生。

在治療心血管病方面，中醫藥積累了豐富的經驗，有明確的療效，其機制涉及擴張冠狀動脈、改善心肌缺血、降低心肌耗氧量、改善血管內皮功能、調節脂質代謝等多途徑、多層次、多靶點的作用，達到整體調節的綜合治療效果。而且，中藥制劑藥效緩和，藥物之間因配伍而減毒增效，副作用較小，適宜作為心肌梗死二級預防用藥長期服用。

目前，在冠心病中成藥治療領域多以單純的“活血化瘀”為主，常見的有丹參片、復方丹參滴丸、丹七片(軟膠囊)、川芎嗪注射液等，然而冠心病多為本虛標實之證，本虛以氣虛為主，標實以血瘀為主，多見于中老年患者，其時臟腑機能多近衰退，正氣虧虛，單用活血化瘀藥物，日久有破血動血、耗傷正氣之虞，加重本虛，使疾病更加纏綿難愈。

芪參益氣滴丸(國藥準字Z20030139)由黃芪、丹參、三七、降香制成，具有益氣通脈、活血止痛的功效。但由于芪參益氣滴丸組方中沒有滋陰類中藥，實際應用中發現，芪參益氣滴丸久用后有患者出現心煩、睡眠差等燥熱癥狀，而對氣陰兩虛證心梗患者，應用黃芪類溫燥性中藥，久服助熱，易傷陰動血。因此，芪參益氣滴丸不適宜氣陰兩虛證患者長期服用。

廣東省中醫院院內制劑通冠膠囊由黃芪、丹參、水蛭和冰片制成，陳伯鈞等發表的論文《通冠膠囊對氣虛血瘀型急性心肌梗死患者PCI術后心功能的影響》公開了氣虛血瘀型急性心肌梗死患者經皮冠狀動脈介入治療(PCI)后，在基礎治療的基礎上加用通冠膠囊，能減少心臟擴大和改善心臟舒縮功能，且隨著時間的延長效果更明顯。但由于通冠膠囊中的冰片為合成冰片，是由樟腦、松節油等提取物經化學方法工業合成的，其性辛味苦微寒、易于耗傷陽氣，長期使用可能出現惡心、嘔吐、腹痛、蕁麻疹等癥狀，因此不適宜長期服用。

中國專利CN101647856B中公開了活性成分由黃芪、丹參、水蛭制成的藥物組合物，并公開了該藥物組合物用于治療冠心病的療效，而該藥物組合物用于氣虛血瘀證心肌梗死二級預防的效果未見報道。此外，抗心衰和抗心律失常是心肌梗死二級預防的關鍵因素，該藥物組合物對心肌梗死并行PCI術后，合并心功能不全(氣虛血瘀型心衰)患者的治療效果以及對心肌梗死后恢復期的室性心律失常的改善效果未見報道。但是，該藥物組合物中也使用了黃芪類溫燥性中藥，且組方中沒有滋陰類中藥，可以預見長期使用該藥方，患者也容易出現心煩、睡眠差等燥熱癥狀。

因此，在心肌梗死二級預防領域仍亟待研發新一代標本兼治的中藥。