[發明專利]霉菌和酵母菌微生物限度檢測方法

在審

• 申請號: 201810195695.1
• 申請日: 2018-03-09
• 公開（公告）號: CN108148888A
• 公開（公告）日: 2018-06-12
• 發明（設計）人: 陳建華;栗芬琴;唐奕
• 申請（專利權）人: 金花企業(集團)股份有限公司西安金花制藥廠
• 主分類號: C12Q1/06
• 分類號: C12Q1/06
• 代理公司: 西安通大專利代理有限責任公司 61200
• 代理人: 徐文權

本發明提供了一種霉菌和酵母菌微生物限度檢測的方法，包括步驟：將供試液加入到沙氏葡萄糖瓊脂培養基中，培養后進行RS霉菌和酵母菌微生物限度檢測；其中，沙氏葡萄糖瓊脂培養基中含有慶大霉素。其中，所述慶大霉素為硫酸慶大霉素，硫酸慶大霉素在沙氏葡萄糖瓊脂培養基中的含量為4mg/100mL～5mg/100mL。本發明通過對SDA培養基中添加硫酸慶大霉素注射液，解決了SDA培養基中生長細菌過多而導致RS霉菌和酵母菌總數超標問題，提高RS霉菌和酵母菌檢驗結果的準確性，使產品微生物限度質量控制更科學、合理。

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，涉及一種霉菌和酵母菌微生物限度檢測的方法。

背景技術

實施2015版《中國藥典》，微生物限度檢測項目發生了巨大的變化，一是培養基的變化，霉菌和酵母菌總數檢測用培養基由玫瑰紅鈉變為“沙氏葡萄糖瓊脂培養基(SDA)”，SDA為廣譜性培養基，靈敏度高，有助于產品中所有存活微生物的生長，因此增加了易染菌產品微生物的檢出風險。二是計數原則的改變，2010版藥典規定營養瓊脂和玫瑰紅鈉瓊脂培養基上均有霉菌和酵母菌生長時是以菌落數高的霉菌和酵母菌計數報告結果。而2015版藥典規定是以SDA上生長的總菌落數(需氧菌、霉菌和酵母菌)計數報告結果。

RS國家藥品標準規定：需氧菌10000cfu/g；霉菌和酵母菌100cfu/g。基于SDA培養基的性質和2015版藥典計數原則的改變，RS霉菌和酵母菌總數檢驗結果的準確性會受到一定的干擾，我們做了10組試驗，從實驗結果看，SDA平板上細菌數占菌落總數的80％以上，有的甚至高達100％,導致RS霉菌和酵母菌總數檢驗結果超標。因此，為了提高RS霉菌和酵母菌檢驗結果的準確性，使微生物限度檢驗方法更科學、合理，我們建立一個新方法對RS霉菌和酵母菌總數進行檢驗。

參考資料：1.2015版中國藥典四部(通則：1105非無菌產品微生物限度檢查微生物計數法；1106非無菌產品微生物限度檢查控制菌檢查法；1107非無菌產品微生物限度標準)

2.國家藥品監督管理局國家藥品標準鞣酸蛋白酵母散(WS-10001-(HD-0910)-2002)

發明內容

本發明的目的在于提供一種RS霉菌和酵母菌微生物限度檢測的方法，提高RS霉菌和酵母菌檢驗結果的準確性，使產品微生物限度質量控制更科學、合理。

本發明是通過以下技術方案來實現：

霉菌和酵母菌微生物限度檢測的方法，包括步驟：將供試液加入到沙氏葡萄糖瓊脂培養基中，培養后進行RS霉菌和酵母菌微生物限度檢測；其中，沙氏葡萄糖瓊脂培養基中含有慶大霉素。

優選地，所述慶大霉素為硫酸慶大霉素，硫酸慶大霉素在沙氏葡萄糖瓊脂培養基中的含量為4mg/100mL～5mg/100mL。

優選地，硫酸慶大霉素在沙氏葡萄糖瓊脂培養基中的含量為4mg/100mL。

優選地，用硫酸慶大霉素注射液配制含有慶大霉素的沙氏葡萄糖瓊脂培養基。

與現有技術相比，本發明具有以下有益的技術效果：

本發明提供的霉菌和酵母菌微生物限度檢測的方法，對SDA培養基中添加硫酸慶大霉素注射液，解決了SDA培養基中生長細菌過多而導致RS霉菌和酵母菌總數超標問題，提高RS霉菌和酵母菌檢驗結果的準確性，使產品微生物限度質量控制更科學、合理。

附圖說明

圖1為篩選SDA中添加硫酸慶大霉素注射液濃度流程圖。

圖2為培養基抑菌性檢查流程圖。

圖3為霉菌和酵母菌總數計數方法適用性試驗流程圖。

具體實施方式