[發明專利]一種治療骨質疏松性骨折的藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201810191387.1
• 申請日: 2018-03-08
• 公開（公告）號: CN108272943B
• 公開（公告）日: 2021-03-30
• 發明（設計）人: 曹祺;陳銳東;潘翠萍;侯木燕
• 申請（專利權）人: 廣東安諾藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/8945
• 分類號: A61K36/8945;A61P19/10;A61P19/08;A61K35/586
• 代理公司: 廣州科沃園專利代理有限公司 44416
• 代理人: 張帥

本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種治療骨質疏松性骨折的藥物組合物及其制備方法。本發明提供的治療骨質疏松性骨折的藥物組合物包括以下原料及其質量份數：制何首烏15?20份，淫羊藿35?40份，熟地黃10?15份，龜甲8?12份，巴戟天20?25份，杜仲12?17份，續斷10?15份，骨碎補14?18份，當歸18?22份，山藥25?30份。本發明治療骨質疏松性骨折的藥物組合物能夠有效調整骨代謝，促進骨形成，抑制骨吸收，使失衡的骨代謝向正平衡方向逆轉，提高骨密度，增強生物力學強度，減少鈣、磷流失，增加人體對鈣的吸收能力，對骨質疏松性骨折引起的疼痛有良好的治療作用，加快骨折愈合，且無毒性，安全有效。

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種治療骨質疏松性骨折的藥物組合物及其制備方法。

背景技術

骨質疏松性骨折為低能量或非暴力骨折，指在日常生活中未受到明顯外力或受到“通常不會引起骨折外力”而發生的骨折，亦稱脆性骨折。骨質疏松性骨折與創傷性骨折不同，是基于全身骨質疏松存在的一個局部骨組織病變，是骨強度下降的明確體現，也是骨質疏松癥的最終結果。骨質疏松性骨折是中老年最常見的骨骼疾病，也是骨質疏松癥的嚴重階段，具有發病率高、致殘致死率高、醫療花費高的特點。

骨質疏松性骨折的特點及治療的難點：(1)骨質疏松癥患者罹患骨折并臥床后，將發生快速骨丟失，會加重骨質疏松癥；(2)骨折部位骨量低，骨質量差，多為粉碎性骨折，復位困難，不易達到滿意效果；(3)內固定治療穩定性差，內固定物及植入物易松動、脫出，植骨易吸收；(4)骨折愈合過程緩慢，恢復時間長，易發生骨折延遲愈合甚至不愈合；(5)其他部位發生再骨折的風險明顯增大；(6)多見于老年人，常伴發其他器官或系統的疾病，全身狀況差，治療時易發生并發癥，增加治療的復雜性與風險性；(7)致殘率、致死率較高，嚴重威脅老年人的身心健康、生活質量和壽命；因此，骨質疏松性骨折的治療有別于一般的創傷性骨折，既要重視骨折本身的治療，也要積極治療骨質疏松癥。骨質疏松性骨折女性多見，60歲以上人群多發。發生的常見部位有：胸腰段椎體、髖部(股骨近端)、腕部(橈骨遠端)、肱骨近端等。

中國專利申請CN107184645A公開了一種治療骨質疏松性骨折的中藥復方制劑，由健脾補腎中藥與藥物輔料制備而成，所述健脾補腎中藥的組成及其重量份為：黨參6-30，刺五加6-30，骨碎補6-30，淫羊蕾6-30，丹參6-15，獨活3-12。雖然經動物實驗發現，健脾補腎方能顯著促進去卵巢后骨質疏松性骨折小鼠在不同時期骨癡的愈合，提高骨痂的骨量和骨生物力學強度，促進骨折斷端肌肉和骨痂中β-catenin的表達，增加骨折斷端肌肉中肌源性干細胞的數量和促進其增殖活性，并促進肌源性干細胞遷徙至骨痂，從而刺激成骨分化，加速骨質疏松性骨折愈合，但是其制備時只是將藥材進行了簡單的煎煮，藥物中的揮發油等有效成分未能得到充分利用。

中國專利申請CN105148138A公開了一種治療骨質疏松性骨折的藥物組合物及其制藥用途，該藥物組合物由如下質量份的中藥材經過水煎煮提取制備而成：嗩吶花21-30份、澤蘭葉11-17份、卷丹11-17份、翻白草11-17份、連蕊茶11-17份、荊芥8-14份、黃藨根25-33份、姜竹茹5-10份、三棱11-17份、附子11-17份。雖然該發明能夠抑制骨吸收，增加骨量促進骨形成，雙管齊下，使病人得到科學、綜合的治療，從而達到治療骨質疏松，預防骨折發生，并且治療骨質疏松性骨折的目的，但是，其效果有待進一步提高。

目前，對于骨質疏松性骨折以預防為主，對于骨質疏松性骨折的治療方面缺少有效的藥物，對于骨質疏松性骨折的治療仍為一大難題。臨床上對此類型骨折的治療常采用內固定方法，但由于骨質疏松骨骼脆弱，不能提供牢固的螺釘錨著力或骨支持，加上骨折愈合進程的延緩，常出現內固定植入界面破壞使治療失敗，致殘、致死率高。因此，研究和開發出一種安全有效的治療骨質疏松性骨折的藥物迫在眉睫。

發明內容