[發(fā)明專利]用于制備放射性藥物的一次性輔助裝置及方法

在審

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• 申請日: 2018-02-27
• 公開（公告）號: CN108218651A
• 公開（公告）日: 2018-06-29
• 發(fā)明（設計）人: 喬洪文;盧潔;陳彪
• 申請（專利權）人: 首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院
• 主分類號: C07B59/00
• 分類號: C07B59/00;C07D455/03;C07D207/09;C07D471/04;A61K51/04;B01J47/022;A61K101/02
• 代理公司: 北京市廣友專利事務所有限責任公司 11237
• 代理人: 耿小強

本發(fā)明涉及一種用于制備放射性藥物的一次性輔助裝置及方法，屬于放射性藥物制備裝置技術領域，一次性輔助裝置由以下部分組成：依次相連接的三個放射化學反應五聯(lián)三通閥和產(chǎn)品制劑化五聯(lián)三通閥，放射化學反應五聯(lián)三通閥中的第一三通閥的左端通過魯爾接頭及硅膠管連接到供氣口，第一三通閥的上端連到靶材料回收口，第二三通閥通過離子交換小柱與裝有放射性核素F?18溶液的錐形容器相連接，放射化學反應五聯(lián)三通閥中的第十三三通閥通過魯爾接頭與半制備型HPLC進樣口相連接。本發(fā)明的裝置適用于放射性藥物的半制備型HPLC純化、保證試劑全部加入到反應瓶中或被抽出、能夠確保試劑用量的一致性、有利于放射性藥物生產(chǎn)的標準化并且能夠減少試劑的用量。

技術領域

本發(fā)明涉及一種用于制備放射性藥物的輔助裝置及使用其制備放射性藥物的方法，具體涉及一種用于制備放射性藥物的一次性輔助裝置及方法，屬于放射性藥物制備裝置技術領域。

背景技術

正電子發(fā)射斷層顯像(Positron emission tomography,PET)是一種臨床實用的醫(yī)學影像手段，通過靶向性放射性藥物檢測人體內(nèi)生物標志分布、數(shù)量和功能的變化，實現(xiàn)在活體水平無創(chuàng)檢測病理改變的目的。放射性藥物是PET實現(xiàn)功能的關鍵，該類藥物由發(fā)射正電子的醫(yī)用放射性核素標記，該類放射性核素的半衰期較短，因此放射性藥物需要在使用前制備。PET藥物最初通過人工手動合成，存在的問題是操作人員受到較多的放射性照射，而且易受人為因素影響、產(chǎn)率不穩(wěn)定，因此放射性藥物自動化合成儀器被開發(fā)并廣泛用于PET藥物的制備。自動化合成儀器的作用包括：第一、減少操作人員受到的輻射損傷；第二、有利于實現(xiàn)放射性藥物生產(chǎn)的標準化；第三、提高操作人員工作效率、減少對專業(yè)技能的要求。

放射性藥物自動合成儀的設計思路主要是基于流體運動的由管路和閥門組成的系統(tǒng)，最早開發(fā)的是制備氟[¹⁸F]脫氧葡糖([¹⁸F]FDG)的專用型合成儀，例如美國CTI公司推出的CPCU型合成儀。CPCU型合成儀采用聚四氟乙烯管和電磁閥組成管路系統(tǒng)，加載一次試劑可完成一批[¹⁸F]FDG制備。隨著臨床對[¹⁸F]FDG需求量的增加，能夠在一天內(nèi)多次運行的專用型合成儀被開發(fā)出來，例如德國西門子公司推出的Explora FDG4型合成儀，該類合成儀同樣由高分子管和電磁閥組成，一次加載試劑可完成最多四次[¹⁸F]FDG的制備，提高了屏蔽熱室和儀器的使用效率。隨著[¹⁸F]FDG以外其它放射性藥物的開發(fā)和應用，多功能型合成儀被開發(fā)出來，例如美國GE公司推出的TracerLab Fx-n型合成儀，該合成儀結構同[¹⁸F]FDG專用型儀器相似，不同的是，它配備了更多的試劑加載裝置和產(chǎn)品純化系統(tǒng)，能夠用于多種放射性藥物的生產(chǎn)。

放射性藥物自動合成儀的管路-閥門系統(tǒng)有兩種設計思路，第一種是采用固定在裝置面板上的管路和閥門；第二種是采用一次性卡套。采用第一種設計的合成儀在使用時只需要加載制備藥物所需的試劑，然后由惰性氣體驅(qū)動、電動閥控制液體在管路內(nèi)流動，完成制備過程。這種設計的缺點是固定的管路和閥門系統(tǒng)需要進行復雜的清潔操作，確保不殘留上次制備的試劑且達到干燥要求。一次性卡套由在反應過程中接觸液體的管路、閥門和反應管組成，可以方便、快速地加載到合成儀器上，在每批次產(chǎn)品生產(chǎn)后更換，其優(yōu)點是：第一、操作簡單，不需要清潔操作；第二、一次性卡套可進行預清潔和滅菌封裝，減少污染風險；第三、一次性卡套和制備試劑可實現(xiàn)藥盒化，有利于生產(chǎn)工藝的確定和統(tǒng)一；第四、可根據(jù)不同放射性藥物制備工藝的特點，開發(fā)不同的一次性卡套，實現(xiàn)在一臺機器上制備多種放射性藥物，提高儀器的使用效率。