[發明專利]輔助完全可降解封堵器體內成型的裝置及方法

在審

• 申請號: 201810155276.5
• 申請日: 2018-02-23
• 公開（公告）號: CN108451570A
• 公開（公告）日: 2018-08-28
• 發明（設計）人: 潘湘斌;曾凡艷;楊永森;李博;耿聰穎;陳娟;蒲忠杰
• 申請（專利權）人: 上海形狀記憶合金材料有限公司
• 主分類號: A61B17/12
• 分類號: A61B17/12;A61B17/00
• 代理公司: 上海申匯專利代理有限公司 31001
• 代理人: 翁若瑩;吳小麗

本發明提供了一種輔助完全可降解封堵器體內成型的裝置，先天性心臟病可降解封堵器包括上、下盤面及腰部，上、下盤面通過腰部連接，輔助完全可降解封堵器體內成型的裝置為一保險繩，保險繩的兩個自由端從上盤面上的兩處由上至下穿入，穿過腰部，并從下盤面穿出。本發明還提供了一種輔助先天性心臟病完全可降解封堵器體內成型的方法，保險繩跟隨封堵器植入到缺損部位；封堵器釋放，在上、下盤面成型效果不佳、向外凸出、且不能自行恢復的情況下，通過牽拉保險繩兩個自由端的方法，輔助上、下盤面的成型，使其上、下盤面均夾緊腰部，緊貼在缺損部位的間隔壁上。本發明大大提高了先天性心臟病可降解封堵器植入后在人體內的恢復性能。

技術領域

本發明涉及一種輔助先天性心臟病完全可降解封堵器體內成型的裝置，屬于醫療器械技術領域。

背景技術

先天性心臟病是先天性畸形中最常見的一類，約占各種先天畸形的28％。先天性心臟病指在胚胎發育時期，由于心臟及大血管的形成障礙或發育異常而引起的解剖結構異常，或出生后應自動關閉的通道未能閉合(在胎兒屬正常)的情形。一般認為，妊娠早期(5～8周)是胎兒心臟發育最重要的時期，先天性心臟病發病原因很多，遺傳因素僅占8％左右，而占92％的絕大多數則為環境因素造成，如婦女妊娠時服用藥物、感染病毒、環境污染、射線輻射等都會使胎兒心臟發育異常。尤其妊娠前3個月感染風疹病毒，會使孩子患上先天性心臟病的風險急劇增加。目前數據顯示，先天性心臟病發病率不容小視，占出生活嬰的0.4％～1％，這意味著我國每年新增先天性心臟病患者15～20萬。

目前，用于治療先天性心臟病的醫療器械主要是用鎳鈦合金絲編織的封堵器，例如心房間隔缺損封堵器、心室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器、用于治療外周血管疾病的血管塞封堵器等。這些封堵器一般包括鎳鈦合金絲支架、左右盤面和鎳鈦合金絲支架中的阻流膜，阻流膜一般是滌綸聚酯膜PET、聚四氟乙烯膜PTFE、聚氨酯PU或聚乙烯醇PVA。目前所使用的封堵器各部分材料均為不可降解材料，它們會在體內留存終生。

在中國，封堵器已經使用了數十年，并且已經顯示了良好的療效，但是并發癥的發生仍然不可忽視，包括封堵器脫落、血栓形成、瓣膜損傷、殘余分流、溶血、致心律失常、鎳過敏等，而且金屬終生留置于體內，對人體的長遠安全性尚缺乏數據支持，特別是對兒童，他們的心臟還在不斷發育，他們體內的封堵器對他們的影響還沒有一個長期隨訪資料可以證明。最主要的是，當封堵器表面被完全內皮化，缺損被機體自身組織修復以后，封堵器完全沒有在體內留存的必要，因此，理想的封堵器應該是為心臟自身修復提供一座臨時“橋梁”，完成工作后被機體降解，使缺損完全由自身組織修復，避免金屬留存體內帶來的遠期并發癥和安全隱患，因此需要一種可以降解的封堵器。

由于可降解封堵器需要由高分子材料制備，而高分子材料絲材的彈性遜色于普通NiTi合金材料的封堵器，因此可降解封堵器的體內成型性差。如何輔助可降解封堵器的體內成型，以提高可降解封堵器植入后在人體內的恢復性能，是本領域技術人員致力于解決的難題。

發明內容

本發明要解決的技術問題是針對用于治療先天性心臟病的完全可降解封堵器，如何輔助可降解封堵器的體內成型，以提高可降解封堵器植入后在人體內的恢復性能。

為了解決上述技術問題，本發明的技術方案是提供一種輔助完全可降解封堵器體內成型的裝置，先天性心臟病可降解封堵器包括上盤面、下盤面及腰部，腰部的上、下兩端分別連接上盤面、下盤面，其特征在于：所述輔助完全可降解封堵器體內成型的裝置為一保險繩，保險繩的兩個自由端從所述上盤面上的兩處由上至下穿入，穿過所述腰部，并從所述下盤面穿出。

優選地，所述保險繩的兩個自由端從所述上盤面上的兩處由上至下穿入，穿過所述腰部，并從所述下盤面上的兩處穿出。

更優選地，所述上盤面上的兩處在上盤面上對稱設置。

更優選地，所述下盤面上的兩處在下盤面上對稱設置。