[發明專利]高濃度單克隆抗體配制劑在審
| 申請號： | 201810150067.1 | 申請日： | 2013-05-17 |
| 公開（公告）號： | CN108187043A | 公開（公告）日： | 2018-06-22 |
| 發明（設計）人： | N·J·阿姆斯特朗;M·N·鮑恩;Y-F·瑪 | 申請（專利權）人： | 基因泰克公司 |
| 主分類號： | A61K39/395 | 分類號： | A61K39/395;A61K9/10;A61M5/178;A61M5/20 |
| 代理公司： | 北京坤瑞律師事務所 11494 | 代理人： | 岑曉東 |
| 地址： | 美國加利*** | 國省代碼： | 美國;US |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 配制劑 單克隆抗體 懸浮 申請 皮下 媒介 預填充注射器 噴霧干燥 施用裝置 制備藥物 非水 制備 施用 治療 制造 | ||
【權利要求書】：
1.一種懸浮配制劑，其包含濃度為約200mg/mL或更高的、懸浮在非水成懸浮媒介中的噴霧干燥單克隆抗體，其中懸浮媒介的粘度低于約20厘泊。
2.一種皮下施用裝置，其中裝有權利要求1的配制劑。
3.一種生成懸浮配制劑的方法，其包括將噴霧干燥的單克隆抗體懸浮在粘度小于約20厘泊的非水成懸浮媒介中，其中懸浮配制劑中單克隆抗體的濃度為約200mg/mL或更高。
4.一種生成制品的方法，其包括用權利要求1的配制劑填充皮下施用裝置。
5.一種懸浮配制劑，其包含濃度為約200mg/mL至約或400mg/mL的、懸浮在粘度小于約20厘泊的非水成懸浮媒介中的噴霧干燥全長人IgG1單克隆抗體，其中配制劑具有約2微米至約10微米的平均顆粒尺寸和小于約15牛頓的注射滑移力。
6.權利要求1的配制劑，其用于治療患者中的疾病或病癥。
7.權利要求1的配制劑在制備用于治療需要用配制劑中的單克隆抗體治療的患者的藥物中的用途。
8.一種治療患者的方法，其包括將權利要求1的配制劑施用于需要用配制劑中的單克隆抗體治療的患者。
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