[發明專利]一種高強度梯度化全吸收人工韌帶及其制備方法

有效

• 申請號: 201810148688.6
• 申請日: 2018-02-13
• 公開（公告）號: CN108434530B
• 公開（公告）日: 2021-06-04
• 發明（設計）人: 王璐;謝曉靜;林婧;勞繼紅;高晶;王富軍;關國平;李彥;李超婧;張倩;劉來俊
• 申請（專利權）人: 東華大學
• 主分類號: A61L27/58
• 分類號: A61L27/58;A61L27/40;D02G3/04;D02G3/36;D02G3/38;D02G3/44
• 代理公司: 上海申匯專利代理有限公司 31001
• 代理人: 翁若瑩;王文穎

1.一種高強度梯度化全吸收人工韌帶，其特征在于，包括關節腔游離段（2）及其兩端的骨髓道編織段（1），骨髓道編織段（1）為皮芯雙層管狀結構，皮芯雙層管狀結構由皮層（3）與芯層（4）構成；

所述高強度梯度化全吸收人工韌帶的制備方法為，采用機織、針織或編織一體化成型技術制備皮芯雙層管狀結構的骨髓道編織段（1），關節腔游離段（2）處不設置緯紗，即不參與織造的平行自由紗線；當采用機織一體化成型技術時，在制備骨髓道編織段（1）的同時，芯紗（5）以特線的方式穿綜作為人工韌帶的力學支撐結構；當采用針織一體化成型技術時，在制備骨髓道編織段（1）的同時，芯紗（5）以內襯紗的方式喂入作為人工韌帶的力學支撐結構；當采用編織一體化成型技術時，在制備骨髓道編織段（1）的同時，芯紗（5）以支撐紗的方式引入作為人工韌帶的力學支撐結構；所述芯層（4）由多股芯紗（5）并股而成；皮層（3）的紗線、芯紗（5）均由至少兩種可梯度降解纖維按比例加捻復合而成，植入后通過梯度化降解構建三維螺旋貫穿孔道。

2.如權利要求1所述的高強度梯度化全吸收人工韌帶，其特征在于，所述可梯度降解纖維的材質為PCL或其共聚物、PLA或其共聚物、PPDO或其共聚物、PGA或其共聚物和P4HB或其共聚物中的任意一種。

3.如權利要求1或2所述的高強度梯度化全吸收人工韌帶，其特征在于，所述皮層（3）的紗線、芯紗（5）均由具有不同降解周期的纖維A、纖維B和纖維C按比例加捻復合而成，纖維A、纖維B、纖維C的降解周期分別為：3-6個月、5-10個月、9-14個月；纖維A、纖維B、纖維C在皮芯雙層管狀結構中所占截面積比例分別為：10-30%、10-40%、50-80%。

4.如權利要求1所述的高強度梯度化全吸收人工韌帶，其特征在于，所述皮層（3）的紗線、芯紗（5）均由20~100根纖維通過復合成紗工藝并合加捻后得到，皮層（3）的厚度為0.1~1mm，直徑為2~4cm；芯層（4）由1~50根芯紗（5）并股后得到。

5.如權利要求4所述的高強度梯度化全吸收人工韌帶，其特征在于，所述復合成紗工藝為并捻一體法、包覆紗法、包纏紗法或包芯紗法。

6.如權利要求1所述的高強度梯度化全吸收人工韌帶，其特征在于，所述關節腔游離段（2）由平行排列的自由紗線構成，橫向相鄰紗線之間無連接。

7.如權利要求1所述的高強度梯度化全吸收人工韌帶，其特征在于，所述人工韌帶的長度為5.5~8.5cm，其中，兩段骨髓道編織段（1）的長度均為2~3cm，關節腔游離段（2）的長度為1.5-2.5cm。

8.如權利要求1所述的高強度梯度化全吸收人工韌帶，其特征在于，所述人工韌帶的斷裂強度為70-100MPa，10-16個月完全降解。

9.如權利要求1所述的高強度梯度化全吸收人工韌帶，其特征在于，所述高強度梯度化全吸收人工韌帶的制備方法，具體包括以下步驟：

第一步：確定紗線及韌帶結構參數：選擇纖維A、纖維B和纖維C的種類，基于單根紗線直徑及完全降解時間確定纖維A、纖維B和纖維C在紗線中所占截面積比例和纖維根數以實現紗線的梯度化降解；確定高強度梯度化全吸收人工韌帶的直徑及各段的編織長度；

第二步：梯度化降解紗線的制備：利用復合成紗工藝，將纖維A、纖維B和纖維C合并加捻，加捻速度為3000~5000r/min，捻回角為20°~60°，制備得到的單根紗線即皮芯雙層管狀結構的皮層（3）的紗線；利用并紗機將1~50根芯紗（5）并股后得到張力均勻的皮芯雙層管狀結構的芯層（4）；

第三步：采用機織、針織或編織一體化成型技術制備皮芯雙層管狀結構的骨髓道編織段（1），關節腔游離段（2）處不設置緯紗，即不參與織造的平行自由紗線；

第四步：織造完成后，將制得的人工韌帶用乙醇清潔后在25℃下烘干，并在45~105℃溫度下進行熱處理10~30 min，然后進行環氧乙烷滅菌處理24小時，最終得到高強度梯度化全吸收人工韌帶。