[發明專利]一體式血漿分離內毒素吸附器

在審

• 申請號: 201810141487.3
• 申請日: 2018-02-11
• 公開（公告）號: CN108465136A
• 公開（公告）日: 2018-08-31
• 發明（設計）人: 張磊;王業富;胡定邦;張媛;溫佳文;何改粉;韓瑋
• 申請（專利權）人: 武漢瑞法醫療器械有限公司
• 主分類號: A61M1/36
• 分類號: A61M1/36;B01D15/00
• 代理公司: 武漢河山金堂專利事務所(普通合伙) 42212
• 代理人: 胡清堂

本發明公開了一體式血漿分離內毒素吸附器，包括殼體、設于殼體上并與其內部連通的血液入口、血液出口和血漿出口，殼體的內腔設有分離腔和吸附腔；殼體的內腔兩端設有密封圈；分離腔內設有空心纖維膜；空心纖維膜的兩端插設固定于密封圈并連通血液入口和血液出口；分離腔和吸附腔通過僅允許血漿透過的第一有孔膜連通；吸附腔內設有內毒素吸附劑。本發明的有益效果：通過設置分離腔和吸附腔，可以實現血漿分離與血漿吸附的同步進行，避免了血細胞與吸附劑的直接接觸而提高了生物相容性；可以根據患者病情自主選擇再生治療模式或者單次吸附治療模式；降低了耗材成本和治療成本，提升了吸附效果。

技術領域

本發明涉及醫療器械領域，具體地指一種一體式血漿分離內毒素吸附器。

背景技術

內毒素吸附劑是一種多粘菌素B-載體復合物的填料，它通過化學鍵的作用將多粘菌素B偶聯在載體基質上，利用多粘菌素B對人體內毒素的選擇性結合進行吸附。這里的多粘菌素B也可以是與內毒素具有特異識別關系的其它配基分子。內毒素吸附療法是近幾十年來發展起來的一種新技術，主要用于治療內毒素血癥。目前臨床上的內毒素吸附采用全血吸附模式。

血漿吸附療法對比全血吸附療法，對血細胞損傷小，對人體內環境影響小，在血液凈化領域得到廣泛應用。血漿吸附療法的基本原理是將患者體內血液引到體外，先將血漿與血細胞分離，再針對性的將血漿中的致病物質吸附除去，從而達到治療疾病的目的。

目前現有技術的內毒素吸附治療是血液先經血泵進入到內毒素吸附柱內，利用內毒素吸附柱內裝載的內毒素吸附劑的吸附作用針對性的清除血漿中的致病物質。這個過程中所使用的內毒素吸附柱為全血吸附的柱子，這種治療模式存在兩個缺陷，一是全血吸附過程中吸附材料與血細胞接觸，安全性風險較血漿吸附要大；另一方面，全血吸附對吸附材料的粒徑要求比較苛刻，一般要求300-1000μm，而血漿吸附對粒徑要求較低，一般大于40μm即可，粒徑小了比表面積增大，吸附性能較全血吸附也會有較大提升。上述這些問題導致傳統的內毒素吸附柱的治療模式難以在國內外廣泛推廣。

專利號為CN 102631722 B的中國專利公開了一種可進行血液凈化的血漿分離吸附器，可以實現血漿分離與血漿吸附的同時進行，然而該吸附器用于吸附致病物質的吸附材料是纖維狀的吸附劑，存在理論缺陷和技術瓶頸。

首先，纖維狀的吸附劑一方面因其比表面積受限(兩者相差數十倍)，另一方面因其吸附過程中血液滯留時間(吸附材料與血液接觸時間)較短，纖維狀吸附劑的吸附能力十分有限，無法滿足醫用標準(尤其對于成分復雜的人血液中的致病物質顯得杯水車薪)；其次，纖維狀的吸附劑制造工藝復雜、技術要求高，目前醫療用纖維狀吸附劑基本處于實驗室階段，國內尚無任何纖維狀吸附劑的血液凈化相關產品，國外也僅有日本東麗一款產品Toraymyxin，并且該產品也只能針對輕度患者體內低豐度內毒素水平，無法應用于重癥患者體內高豐度內毒素水平。

而考慮到安全性，吸附器中吸附劑的體積并不能無限大，如行業標準YY0464中規定了吸附器的血室容量不能大于200ml，對應的吸附劑體積一般不大于400ml。正因為如此，纖維狀的吸附劑單次吸附能力是有限的，而部分重癥患者需要進行清除的致病物質往往超出單支吸附柱的吸附能力，受限于吸附能力，部分重癥患者在臨床上需要進行“吸附—再生—吸附”這一循環模式，以達到提升吸附能力而滿足臨床治療的目的。而現有的吸附器無法實現“吸附—再生—吸附”這一循環模式。

另外，需要指出的是，公開號為CN 102631722 B的專利公開的吸附器內部并沒有進行分區，導致殼體內的纖維狀吸附劑存在吸附不均勻的情況，導致其實際吸附效果并不理想，吸附劑使用不完全，進一步增加了患者治療成本。

發明內容

本發明的目的在于提供一種一體式血漿分離內毒素吸附器，其具有吸附效果好，耗材成本及治療成本低的特點。