[發明專利]一種稱重法配制多系統線性驗證樣品的方法

在審

• 申請號: 201810128051.0
• 申請日: 2018-02-08
• 公開（公告）號: CN108333020A
• 公開（公告）日: 2018-07-27
• 發明（設計）人: 張順利;王清濤;吳春穎;張瑞;岳育紅;賈婷婷;王默;尹弘毅;王寧
• 申請（專利權）人: 北京市臨床檢驗中心;首都醫科大學附屬北京朝陽醫院
• 主分類號: G01N1/38
• 分類號: G01N1/38
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 關暢;張立娜

本發明公開了一種稱重法配制多系統線性驗證樣品的方法。本發明所提供的配制多系統線性驗證樣品的方法，其中所述線性驗證樣品共包含N份樣本，一份是待測物的低濃度液體樣本，一份是所述待測物的高濃度液體樣本，另外N?2份是由所述低濃度液體樣本和所述高濃度液體樣本按照不同體積比混合而成的系列混合樣本；所述方法包括如下步驟：在配制所述線性驗證樣品的過程中，針對所述系列混合樣本中的每個混合樣本測量密度，還需要對組成所述混合樣本的所述低濃度液體樣本和所述高濃度液體樣本分別進行稱重和測量密度；所述N為3以上的自然數。本發明方法因為排除了高濃度和低濃度樣本混合后體積的變化以及加樣槍吸樣的誤差，所以更加科學嚴謹。

技術領域

本發明涉及臨床實驗方法學領域，具體涉及一種稱重法配制多系統線性驗證樣品的方法。

背景技術

臨床實驗室方法學評價包括精密度，正確度，參考區間和線性等。線性評價是評價某一被測物在某一濃度范圍內，其測定值與實際濃度或活性在數學上有明確直線關系的能力。線性是臨床實驗室測定方法的重要特性，某種檢測方法線性范圍的寬窄決定為臨床服務能力的大小，例如線性上限的不足就不能很好的對患者病情進行預后評估和監測，線性下限不足會影響患者根治手術的效果評估。

目前，臨床常用的方法學線性評估方法分別為目測法，改良Doumas法，《臨床化學設備線性評價指南》(衛生行業標準)以及美國臨床實驗室標準化研究所(CLSI)EP6-A法。目測法簡單直觀，但是不能對線性做出精確的判斷，故一般只作為初步評估線性的一種手段。改良Doumas法首先擬合成一條直線，然后基于統計學原理判斷斜率(b)是否與1無差異，截距(a)是否與0無差異。這種判斷方法過于嚴格，得到的線性范圍往往較窄，且不能判斷具體哪個點偏離了線性。《臨床化學設備線性評價指南》和EP6-A都是采用多項式回歸分析，但當出現非線性時，前者不能很好的判斷此非線性是否能為臨床接受。EP6則能運用“差值法”直觀顯示非線性程度和非線性位置。EP6采用多項式模型，若非線性系數與0比較差異有統計學意義，僅表示檢測到了非線性。若此非線性引入的誤差不超過臨床允許誤差時，則稱為臨床可接受線性。EP6法更具有臨床實用性。

除了對單個檢測系統進行線性評價外，還需要對多系統或多個實驗室進行線性驗證，如美國病理學會(CAP)的能力驗證計劃(PT)中包含多個線性計劃，如LN-2，LN-6，LN-30等。線性評價的科學性在于樣本的配制，傳統方法是采用加樣槍的方法，但是容易受到吸樣量不準的影響，并且沒有評估高低值的樣本混合之后的混合液體積的變化。

發明內容

為了解決上述問題，本發明提供了一種稱重法配制多系統的線性驗證樣品，采用CAP方法進行多系統的線性評價，以增加線性驗證的科學性和嚴謹性。

本發明所提供的配制多系統線性驗證樣品的方法，其中所述線性驗證樣品共包含N份樣本，一份是待測物的低濃度液體樣本，一份是所述待測物的高濃度液體樣本，另外N-2份是由所述低濃度液體樣本和所述高濃度液體樣本按照不同體積比混合而成的系列混合樣本(所述系列混合樣本中所述待測物的濃度介于所述低濃度液體樣本中所述待測物的濃度和所述高濃度液體樣本中所述待測物的濃度之間)；所述方法具體包括如下步驟：在配制所述線性驗證樣品的過程中，針對所述系列混合樣本中的每個混合樣本，均對組成所述混合樣本的所述低濃度液體樣本和所述高濃度液體樣本分別進行稱重；所述N為3以上的自然數，如N為5-11的自然數，更加具體如N為5、6、9或11。

其中，所述低濃度液體樣本中所述待測物的濃度相對較低；所述高濃度液體樣本中所述待測物的濃度相對較高。

這里的“系統”包括用于定量檢測所述待測物的儀器和所使用的試劑。如臨床實驗室檢測系統。

本發明所提供的配制多系統線性驗證樣品的方法在對多種或一種定量檢測系統進行線性性能驗證中的應用也屬于本發明的保護范圍。

其中，所述定量檢測系統包括用于定量檢測的儀器和所使用的試劑。如臨床實驗室檢測系統。