[發(fā)明專利]人工瓣膜及人工瓣膜裝置

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• 申請日: 2018-02-06
• 公開（公告）號: CN108125732A
• 公開（公告）日: 2018-06-08
• 發(fā)明（設計）人: 代高旭;黃韜;史歡歡;周慶亮;可大年;孟堅
• 申請（專利權）人: 北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 北京國之大銘知識產(chǎn)權代理事務所(普通合伙) 11565
• 代理人: 朱曉蕾

本發(fā)明公開了一種人工瓣膜及人工瓣膜裝置，所述人工瓣膜包括密封膜和瓣葉，所述密封膜呈筒狀，所述密封膜的兩端各設有一個外擴口，所述外擴口的端口處為齒形結構，所述密封膜的中部呈直筒狀，所述外擴口的內(nèi)徑大于所述密封膜中部的內(nèi)徑，所述密封膜由至少三個密封膜單元縫合而成，所述瓣葉為至少三個瓣葉單元縫合連接成的環(huán)形結構，所述瓣葉設于所述密封膜的中部。所述人工瓣膜裝置包括上述的人工瓣膜和瓣架。其目的是為了提供一種改善肺動脈瓣反流的人工瓣膜及人工瓣膜裝置，提高使用的安全性和有效性。

技術領域

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領域的心臟瓣膜技術，屬于介入治療器械領域，特別涉及一種人工瓣膜及人工瓣膜裝置。

背景技術

先天性心臟病，是胎兒時期心臟和血管發(fā)育異常所導致的先天性心血管系統(tǒng)畸形，是小兒時期最常見的心臟病。據(jù)統(tǒng)計，每1000名新生兒中，有6～7名有先天心臟畸形。據(jù)人口學家估計，我國大約有1千萬人患先心病，每年約新增20萬名先心病患兒，其中復雜型先心病約占20％。許多復雜型先心病病變嚴重累及右心室流出道，而外科流出道重建術后經(jīng)常發(fā)生肺動脈瓣反流或者再狹窄，需要再次重建右心室流出道。

經(jīng)導管肺動脈瓣膜置換術不僅能糾正狹窄，也可處理瓣膜反流，該技術經(jīng)外周靜脈途徑，通過導管將人工帶瓣膜支架置入自體肺動脈瓣處，代替已失去功能的肺動脈瓣膜，以達到治療目的。

肺動脈反流的原因如下：①先天性肺動脈瓣完全畸形：可為完全缺失、單葉肺動脈瓣及其他畸形，常見于法洛四聯(lián)癥患者。②馬方綜合征：病變主要累及主動脈瓣和二尖瓣，但是有報道約26.9％的患者病變累及肺動脈瓣并有肺動脈瓣反流。③心臟腫瘤：乳頭狀纖維彈性組織瘤與肺動脈瓣病變關系密切，可見腫瘤呈多個分葉并通過葉蒂附著于心內(nèi)膜。一般常見于主動脈瓣或肺動脈瓣心室面。附著腫瘤體積增大，可能導致中重度肺動脈瓣反流，伴或不伴肺動脈瓣狹窄。④肺動脈瓣瓣環(huán)擴張：如長期肺動脈高壓可導致肺動脈及瓣環(huán)擴張，從而導致肺動脈瓣反流。右心室流出道(RVOT)狹窄、梗阻患者，可出現(xiàn)狹窄后擴張而使瓣環(huán)擴大，從而引起肺動脈反流。⑤醫(yī)源性：是目前臨床上最具臨床意義、最常見的因素，也是目前經(jīng)皮肺動脈瓣置入術(PPVI)最主要適合的人群。在國內(nèi)，法洛四聯(lián)癥等有肺動脈瓣狹窄的患者行手術矯正過程中普遍行RVOT跨瓣補片術(RVOT、肺動脈縱向切開后再加補片以擴大官腔內(nèi)徑)以解除肺動脈瓣狹窄，但會使得肺動脈瓣瓣環(huán)擴大，瓣葉對合不良，導致明顯的肺動脈分流；而國外許多心臟中心則會在ROVT置入帶瓣膜人工血管，雖然短期內(nèi)不會有肺動脈反流，但長期應用后，人工血管會出現(xiàn)鈣化而導致流出道梗阻，且其生物瓣膜會出現(xiàn)功能退化而導致瓣膜關閉不全或狹窄，這類人群是目前PPVI主要應用人群。

2000年10月，Bonhoeffer的團隊報道了首例應用于臨床的PPVI，他們對一名12歲接受法洛四聯(lián)癥修復術后出現(xiàn)肺動脈瓣狹窄合并反流的患者成功實施了PPVI手術。隨后，該技術被用于更多的患者。2005年，Bonhoeffer在TCT會議期間報道了對100例16-35歲的肺動脈瓣關閉不全或RVOT梗阻等先天性疾病患者行PPTV的情況，隨訪0.5-5年無死亡，術后右心室壓力明顯下降，運動耐量顯著提高。

相對于外科開胸手術經(jīng)皮肺動脈瓣置換術的優(yōu)點在于：(1)不需要長期抗凝；(2)置換后接近正常的血液動力學；(3)能維持長期組織學上與功能的完整性；(4)創(chuàng)傷小、傷害輕。

在經(jīng)皮心臟瓣膜置換術中常用的人工心臟瓣膜有兩種：一種為Medtronic公司的Melody球囊擴張介入瓣膜。Melody裝置為在鉑-銥球囊擴張式合金支架上縫制有三葉式牛頸靜脈瓣膜。擴張時植入瓣膜的內(nèi)徑變化范圍較大，為10～22mm，這歸功于靜脈瓣所制瓣葉的良好彈性和較大的瓣葉結合面。常規(guī)尺寸為18～22mm。另一種為Edwards公司的SAPIEN球囊擴張介入瓣膜。SAPIEN瓣膜的支架采用不銹鋼為材料，并使用耐用的牛心包做為瓣葉材料，同時密封袖口也變得更高已減少瓣周漏的產(chǎn)生。該瓣膜目前有23mm、26mm等型號。他們的結構都是直筒型，使用的肺動脈瓣環(huán)直徑在16～22mm，這對于肺動脈瓣環(huán)擴大和主肺動脈畸形的患者并不適合。

發(fā)明內(nèi)容