[發明專利]一種吸入用芩暴紅溶液制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201810089337.2
• 申請日: 2018-01-30
• 公開（公告）號: CN110090244A
• 公開（公告）日: 2019-08-06
• 發明（設計）人: 張保獻;胡杰
• 申請（專利權）人: 北京盈科瑞創新藥物研究有限公司
• 主分類號: A61K36/63
• 分類號: A61K36/63;A61K9/72;A61K9/08;A61P11/00;A61P11/14;A61P11/06
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1.一種吸入用芩暴紅溶液制劑，其特征在于，包括：活性成分、助劑和溶劑；

其中，所述活性成分由中藥原料滿山紅、暴馬子皮以及黃芩提取出的有效成分制備而成。

2.根據權利要求1所述的吸入用芩暴紅溶液制劑，其特征在于，所述原料滿山紅的用量為300-500份，暴馬子皮的用量為300-500份，黃芩的用量為80-280份；優選地，所述滿山紅的用量為350-480份，暴馬子皮的用量為350-480份，黃芩的用量為100-250份；更優選地，所述滿山紅的用量為380-450份，暴馬子皮的用量為380-450份，黃芩的用量為120-220份；進一步優選地，所述滿山紅的用量為400-420份，暴馬子皮的用量為400-420份，黃芩的用量為150-200份。

3.根據權利要求1或2所述的吸入用芩暴紅溶液制劑，其特征在于，所述助劑包括助溶劑及等滲劑。

4.根據權利要求3所述的吸入用芩暴紅溶液制劑，其特征在于，所述助溶劑選自乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇、聚氧乙烯蓖麻油、泊洛沙姆或聚山梨酯中的一種或多種，優選聚山梨酯，更優選聚山梨酯-80。

5.根據權利要求3所述的吸入用芩暴紅溶液制劑，其特征在于，所述助溶劑在制劑中的用量為0.05-1％，優選為0.06-0.5％，更優選為0.1-0.2％。

6.根據權利要求3所述的吸入用芩暴紅溶液制劑，其特征在于，所述等滲劑選自無機鹽等滲劑或糖類等滲劑。

7.根據權利要求6所述的吸入用芩暴紅溶液制劑，其特征在于，所述無機鹽類等滲劑為氯化鈉、氯化鎂、氯化鈣中的一種或多種；更優選為氯化鈉。

8.根據權利要求6所述的吸入用芩暴紅溶液制劑，其特征在于，所述無機鹽類等滲劑在制劑中的用量為0.05％-2％，優選為0.1％-1.5％,更優選為0.2％-1％，最優選為0.4％-0.9％。

9.根據權利要求6所述的吸入用芩暴紅溶液制劑，其特征在于，所述糖類等滲劑為葡萄糖、果糖、甘露醇中的一種或多種。

10.根據權利要求6所述的吸入用芩暴紅溶液制劑，其特征在于，所述糖類等滲劑在制劑中的用量為1％-15％，優選為3％-12％,更優選為4％-10％，最優選為5％-8％。

11.根據權利要求1-10任一項所述的吸入用芩暴紅溶液制劑，其特征在于，所述芩暴紅溶液制劑還包括pH調節劑，所述pH調節劑選自鹽酸、磷酸、枸櫞酸、冰醋酸、氫氧化鈉、氫氧化鉀、磷酸二氫鉀、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉或磷酸氫二鉀，優選鹽酸和氫氧化鈉；所述pH調節劑的用量優選使所述吸入用芩暴紅溶液制劑的pH值為4～8，優選為4.5～7。

12.權利要求1-11任一項所述吸入用芩暴紅溶液制劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

(1)滿山紅有效成分的制備：取原料滿山紅，加水蒸餾收集滿山紅揮發油和滿山紅提取液，藥渣進行水提、醇沉，之后用大孔樹脂柱洗脫，收集洗脫液后濃縮干燥，得滿山紅有效成分；

(2)暴馬子皮有效成分的制備：取暴馬子皮，加水煎煮提取、醇沉，過濾、濃縮、干燥后得到暴馬子皮有效成分；優選地，所述水煎煮提取的次數為1-3次，每次提取時間為1-3h；

(3)黃芩有效成分的制備：取黃芩，加水煎煮提取后酸沉得酸沉物，所述酸沉物經堿溶除雜后再酸沉得到黃芩有效成分；

(4)將所述滿山紅提取液、滿山紅有效成分、暴馬子皮有效成分、黃芩有效成分合并，靜置后過濾，加活性炭脫色后加入助溶劑及滿山紅揮發油，調節溶液pH值為4-8，加入等滲劑后滅菌灌封即得。

13.根據權利要求12所述的制備方法，其特征在于，在所述滿山紅有效成分的制備步驟中，所述水蒸餾用水量為所述滿山紅體積的6-12倍，優選為8-10倍，蒸餾時間為4-8h；優選地，所述水煎煮提取的次數為1-3次，優選為2次，每次提取的時間為1-3h；優選地，所述用大孔樹脂柱洗脫的洗脫液為20％-70％乙醇，優選為40％-60％乙醇。