[發明專利]一種毛白楊葉總黃酮祛壓瘡乳膏及其制備工藝

在審

• 申請號: 201810082327.6
• 申請日: 2018-01-29
• 公開（公告）號: CN108186779A
• 公開（公告）日: 2018-06-22
• 發明（設計）人: 付雪艷;郭東燕;黃俊;張義偉;董琳;高清菡;張新慧;趙云生
• 申請（專利權）人: 寧夏醫科大學
• 主分類號: A61K36/76
• 分類號: A61K36/76;A61K9/06;A61P17/02;A61P31/02;A61P31/04;A61K127/00
• 代理公司: 北京中濟緯天專利代理有限公司 11429
• 代理人: 丁建寶;李艷萍

本發明屬于中藥技術領域，具體涉及一種毛白楊葉總黃酮祛壓瘡乳膏及其制備工藝。本發明針對毛白楊葉中的黃酮類化合物，采用70%乙醇加熱回流提取，D101大孔吸附樹脂及聚酰胺樹脂進一步分離、純化，得到毛白楊葉總黃酮，并進一步將其制成乳膏。所述乳膏由如下重量份數配比的毛白楊葉總黃酮和乳膏基質混合加工制成：毛白楊葉總黃酮0.4?10.0份，水5.0?45.0份、甘油0.42?3.75份、硬脂酸0.94?8.43份、凡士林0.08?0.75份、羊毛脂0.42?3.75份、液體石蠟0.44?3.98份、單硬脂酸甘油酯0.30?2.70份、三乙醇胺硬脂酸皂0.1?0.9份。該藥物對壓瘡有很好的治療效果。

技術領域

本發明屬于中藥技術領域，涉及一種治療外傷的外用乳膏劑，特別是涉及一種毛白楊葉總黃酮祛壓瘡乳膏及其制備工藝。

背景技術

壓瘡是長期臥床患者，由于體力極度虛弱，或感覺運動功能喪失，無力變換臥位，加之護理不當，致位于體表骨隆突和床褥之間的皮膚組織，甚至肌肉，因持續受壓，局部缺氧，血管栓塞、組織壞死腐脫而形成的潰瘍。其形成過程分為紅斑期、水泡期和潰瘍期三期。壓瘡發病率高達1-4.7%，已經成為臨床護理工作中的一大難題，據有關文獻報道每年約有6萬人死于壓瘡合并癥。壓瘡被認為是當今突出并且有負面影響的健康問題之一，高發于臥床的老年人、脊髓損傷、重癥的患者。在美國，住院病人中壓瘡發生率為3-6%。我國住院病人中發生率為3%-12%，其中老年患者的發生率達10%-25%，死亡率增加 6 倍；在昏迷、截癱病人中的發生率為24%-48%；在脊髓損傷病人中的發生率為25%-85%，且8%與死亡有關。一般醫院中壓瘡發生率為3%-14%。患病未入院而在家中治療患者的壓瘡發生率達50%。

目前西醫臨床上主要應用抗生素治療Ⅲ度以上壓瘡，如慶大霉素、利福平、氯霉素、甲硝唑等，但抗生素外用治療壓瘡的劑量難以控制，對于長期患病的病人很容易造成耐藥菌的產生。中醫臨床采用大黃、血竭、紫草、黃柏、赤芍等祛腐生肌的中藥復方治療壓瘡，如濕潤燒傷膏、京萬紅軟膏、云南白藥膏等，這些制劑沒有一款是專門針對壓瘡研制的，由于壓瘡的發病機制比其它潰瘍的發病機制更復雜，所以臨床資料顯示的療效參差不齊，療效好壞很難進行統一的評定。目前的治療仍處于醫師憑借自身經驗給予治療的狀態。

乳膏劑系指藥物、藥材細粉、藥材提取物與適宜乳劑型基質混合制成的半固體外用制劑。中藥乳膏劑廣泛應用于外傷科、骨科、五官科、肛腸科、皮膚科及美容等方面，是經皮吸收而產生藥效的一類中藥制劑，它既可以通過藥物的釋放和穿透而進入皮膚內起局部治療作用，也可以通過皮膚經毛細血管進入體循環而發揮全身治療作用。近年來，新的中藥乳膏不斷出現，給藥技術和理論不斷完善，這方面的研究正日益受到重視。中國藥典2015年版四部通則0109“軟膏劑乳膏劑”項下規定：乳膏劑基質應均勻、細膩，涂于皮膚或黏膜上應無刺激性；乳膏劑根據需要可加入保濕劑、抑菌劑、增稠劑、稀釋劑、抗氧劑及透皮促進劑；除另有規定外，加入抑菌劑的乳膏劑在制劑確定處方時，該處方的抑菌效力應符合抑菌效力檢查法（通則1121）的規定；乳膏劑應具有適當的黏稠度，應易涂布于皮膚或黏膜上，不融化，黏稠度隨季節變化應很小；乳膏劑應無酸敗、異臭、變色、變硬等變質現象；乳膏劑不得有油水分離及脹氣現象。

毛白楊葉為楊柳科植物毛白楊 Popμlus tomentosa Garr. 的干燥葉，苦、寒、無毒。民間用其水煮液外洗、外敷治療陳舊性壓瘡早有文獻記載，療效得到很多醫家的認可。現代藥效學研究結果表明，毛白楊葉中的黃酮類物質有很強的抗菌作用。臨床有很多關于毛白楊葉應用于臨床治療壓瘡的報道，結果表明毛白楊葉水提液治療壓瘡有良好的效果。有關文獻報道其對采用大量抗生素仍無法控制的壓瘡有很好的療效，短短20d后創面愈合、色白、平坦。