[發明專利]一種自粘性硬膜補片及其制作方法

在審

• 申請號: 201810082074.2
• 申請日: 2018-01-29
• 公開（公告）號: CN108272529A
• 公開（公告）日: 2018-07-13
• 發明（設計）人: 孟國路;孟肇軒;趙燕
• 申請（專利權）人: 孟國路
• 主分類號: A61F2/00
• 分類號: A61F2/00;C09J7/26;C09J7/38;C09J183/07
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 王永偉;陸惠中

本發明公開了一種自粘性硬膜補片，包括基底及涂覆在基底表面上的膠層，基底為人工硬膜；本發明還公開了一種上述硬膜補片的制作方法：(1)將膠涂于人工硬膜表面，形成膠層；(2)干燥后，膠層上貼敷隔離紙；(3)消毒后備用保存。本發明的有益效果是本申請將人工硬膜與壓敏膠相結合，生產自粘性硬膜補。簡化手術中的硬膜修補流程，減少對于醫生技術的要求，提高硬膜修補的水密性，同時可以應用于難以手術縫合的部位，也可以應用于硬膜缺損部位，解決了α?氰基丙烯酸酯粘合時粘合部位硬度過大的問題。本產品還可以應用于顱骨和硬膜的粘合，替代傳統的硬膜縫線懸吊，避免懸吊過程中縫合針潛在的損傷腦組織的可能性，縮短手術時間。

技術領域

本發明涉及一種神經外科手術技術領域，具體為一種自粘性硬膜補片及其制作方法。

背景技術

神經外科手術對于切開的硬腦(脊)膜一般需要縫合解剖復位，在沒有硬腦(脊)膜缺損的情況下目前一般用手術縫線縫合，如果存在硬膜缺損，則需要使用自體筋膜或人工材料進行修補。

硬膜的縫合修補要求水密縫合(就是縫合硬膜后，以一定的壓力注水，要求縫合處無水的滲漏)，無論是否使用人工硬膜，縫合硬膜對于手術醫生的技術要求均較高，費時費力，熟練的醫生在容易縫合的部位一般也需要20分鐘以上的時間完成硬膜縫合，有些手術甚至需要30-40分鐘的時間完成硬膜縫合。如果有一種人工材料能夠將縮短硬膜的縫合時間，或者在某些情況下替代硬膜縫合，不但能夠節省醫生的時間，減少對于醫生技術的要求，加快醫生的培養周期，更能夠縮短病人的手術時間，減少手術麻醉時間，就能夠減少麻醉藥物的應用，從而減少手術麻醉對于病人的損傷，降低相應的醫療費用。

在很多情況下，水密縫合硬膜都是很難做到的。同時縫合針的截面直徑大于縫合線的截面直徑，造成腦脊液從硬膜縫合部位的針孔滲漏。所以在很多情況下需要使用醫用粘合劑作為硬膜縫合后的補充修補材料。神經外科最常用的醫用膠為α-氰基丙烯酸酯。此類醫用膠粘合力較強，但是彈性和韌性不足，同時由于必須和修補材料同時應用，并且當液體稍多的環境中，α-氰基丙烯酸酯由于發生聚合反應的速度過快，會形成板結塊狀物，反而不能和粘合的目的物(硬膜)發生很好的粘合，粘合后所形成的固化膜由于彈性不足，也容易發生斷裂，進而造成滲漏。另外手術中使用α-氰基丙烯酸酯作為粘合劑時，醫生也很難掌握使用的量，用膠過多會造成局部粘合物過硬，容易脫落，用膠過少又會造成粘合力過弱，即使有經驗的醫生也很難每次均做到合適的用膠量。α-氰基丙烯酸酯粘合硬膜時往往需要使用病人的自體肌肉、筋膜、脂肪等組織配合使用才能勉強完成粘合，加重了病人的損傷。

醫用生物蛋白膠是另一種常用粘合劑。由主體膠(主要成分為纖維蛋白原)、催化劑(主要成分為凝血酶)、主體膠溶解液(為滅菌氯化鈉溶液)、催化劑溶解液(為滅菌氯化鈣溶液)組成。由于本品是血液制品，所以理論上存在傳播疾病的危險，同時本品的作用主要適用于手術過程中阻止創面滲出和小靜脈出血、防止組織粘連，當用作膠黏劑時粘合力弱，同時醫用蛋白膠價格較貴，也限制了醫用蛋白膠用來修補粘合硬膜。

理想的醫用膠既要具有一定的粘合強度，這種強度需要在一定時間內保持在一定水平，粘合部分需要具有一定的彈性和韌性；需要在有血液和組織液的條件下應用；需要在常溫常壓下使用；需要安全無毒。到目前為止完全符合要求的醫用粘合劑時不存在的。

人工硬膜具有一定的彈性、韌性和強度，但是已有的人工硬膜在設計和生產的過程中單純追求非組織粘性。已有的醫用粘合劑往往或者粘合強度不夠，或者彈性和韌性不夠。

目前缺乏一種簡單便捷的自粘性人工硬膜，以便在修補硬膜時縮短時間，簡化程序，同時在不方便縫合的部位，可以便捷的粘合修補硬膜缺損。

發明內容

本發明的目的就在于為了解決上述問題而提供一種將人工硬膜和壓敏膠相結合，生產一種既有彈性、韌性、強度，又具有較強粘合強度；同時能夠在常溫下使用，僅需要一定壓力就能夠與自體組織粘合；并且能夠在有血、腦脊液、組織滲出液較多的環境中應用的自粘性硬膜補片及其制作方法。